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Versorgung von Medizingeräten – Norm-Konformität bedeutet Sicherheit

2020-09-11

Heutzutage spielt die Elektronik eine sehr wichtige Rolle in der Medizin. Sie wird in der Diagnostik, Prothesen, Herzschrittmachern, Beatmungsgeräten und anderen Geräten verwendet, die die Lebensfunktionen des menschlichen Körpers unterstützen. Die meisten Errungenschaften der modernen Medizin wären gar nicht möglich, wenn es keine elektronischen Geräte gäbe und die mit ihrer Hilfe durchgeführten präzisen, breit verstandenen Messungen des menschlichen Körpers. Im Laufe des technischen Fortschritts wird die Rolle der Elektronik in der Medizin bestimmt wichtiger werden und somit auch die Notwendigkeit, den Patienten ein entsprechendes Sicherheitsniveau zu gewähren.

Die Anwendungssicherheit der medizinischen Geräte wird vor allem durch die Konformität mit den Normen definiert, die für diese Geräte erstellt wurden. Die dort eingeführten Anforderungen mögen manchmal übertrieben vorkommen, doch muss man beachten, dass das Gerät oft zum Körper eines bewusstlosen Patienten angeschlossen wird, der nicht zurechtkommt, wenn z.B. die Sonde überhitzt wird, ihre Isolierung beschädigt wird oder sie beginnt, auf irgendwelche Art und Weise sein Leben und Gesundheit zu gefährden.

Versorgung von Medizingeräten – Norm-Konformität bedeutet Sicherheit

Außer zahlreichen Nornen, die im Rahmen eines Staates oder Unternehmens gelten, gibt es auch internationale Vorschriften, unter denen IEC/PN/EN 60601 die wichtigste Rolle spielt. Sie umfasst Anforderungen, die die in der Medizin verwendeten elektrischen und elektronischen Geräte betreffen. Obwohl IEC 60601 vor etwa 40 Jahren in Kraft getreten ist, hält sie immer noch dem Fortschritt in der Branche mit. Im folgenden Text sehen wir und einige essenzielle Fragestellungen an, die in der Norm IEC 60601 beschrieben werden und sich auf die Implementierung der Versorgung beziehen – aber auch einige neue Anforderungen, wie der Bedarf an eine Risikoeinschätzung. Außerdem werden die praktischen Methoden der Bestätigung der Konformität analysiert, wie die Unterstützung, die den Herstellern von medizinischen Geräten zugesichert wird.

Hauptanforderungen zur Sicherheit

Eins der Hauptprobleme bezüglich der Sicherheit der medizinischen Geräte ist die Tatsache, dass das Gerät an den Patienten elektrisch angeschlossen ist. Ein Beispiel sind die leitenden Elektroden des Elektrokardiogramms. In der Norm IEC/PN/EN 60601 werden sie als „leitende Teile“ (AP) definiert und stellen eine wichtige Definition im Rahmen der Norm bei der Bestimmung der allgemeinen Anforderungen des Medizinprodukts dar.Die Medizingeräte müssen mindestens ein Schutzmittel (MOP) enthalten, um sicherzustellen, dass sowohl der Patient, wenn er durch AP angeschlossen ist, als auch der Bediener vor dem Stromstoß-Risiko geschützt wird, auch im Störungsfall. MOP kann durch eine Sicherheits-Isolierung, Schutz-Erdung, Luftspalt oder Komponenten erreicht werden, die eine Impedanz sicherstellen – oder durch die Verwendung einer Kombination dieser Techniken.

In der Norm werden die Bediener und Patienten unterschiedlich betrachtet und die sie betreffenden Schutzmittel werden mithilfe einer Klassifizierung differenziert: MOOP – „Bediener-Schutzmittel” und MOPP – „Patienten-Schutzmittel“.

Klassifizierung Durchschlagspannung Trennspalt Isolierung
MOOP 1500 Vac 2,5 mm Basis
2×MOOP 3000 Vac 5 mm doppelt
MOPP 1500 Vac 4 mm Basis
2×MOPP 4000 Vac 8 mm doppelt
Definitionen von MOOP und MOPP gemäß den Anforderungen von IEC/PN/EN 60601

Einer der Gründe für eine solche Differenzierung ist die Tatsache, dass der Patient physikalisch durch AP angeschlossen und bewusstlos sein kann, wenn eine Störung vorkommt. Aufgrund dieses Risikos sind die in MOPP gestellten Anforderungen strikter. Jeder Begriff ist in Bezug auf die Durchschlagspannung der Isolierung, den Weg Leckstrom-Flusses und das Isolierungsniveau definiert.

Die Evolution des Standards

Die Norm IEC 60601 hat sich zusammen mit dem technischen Fortschritt seit ihrer ersten Veröffentlichung vor fast 40 Jahren entwickelt. Dabei wurde sie auf den europäischen Markt unter der Bezeichnung EN 60601 übertragen – auch in Polen als PN 60601. Netzteile und Module, die in der Apparatur verwendet werden, sind keine medizinischen Geräte an sich also finden die im Standard IEC/PN/EN 60601 definierten Normen für sie keine direkte Anwendung. Doch könnten die Hersteller der Medizin-Geräten keine Konformität mie den Standards erreichen, wenn sie keine Lösungen für die Versorgung hätten, die speziell auf die Anwendung in Medizin-Geräten ausgelegt sind.

Bis vor kurzem wurden die Medizin-Geräte nur in spezialisierten medizinischen Einrichtungen benutzt, wie Krankenhäuser und Kliniken. Diese Institutionen stellten Schaltkreise sicher, die entsprechend gefiltert, gesichert und getrennt wurden und somit für die empfindlichen medizinischen Geräte geeignet sind. Heute findet die Pflege immer häufiger beim Patienten zu Hause statt, wo die Netzstromversorgung mit anderen Geräten geteilt wird, die oft die Qualität der verfügbaren Energie verschlechtern. In einer solchen Situation kann man nur schwierig über eine „ideale“ Stromquelle sprechen. Dazu arbeiten in der Direkten Umgebung einer solchen Apparatur auch andere Geräte, wie WLAN-Zugangsstellen, Mobiltelefone, Mikrowellenöfen, Waschmaschinen und andere Haushaltsgeräte. Dadurch gewinnen solche Fragestellungen an Bedeutung wie z.B. die elektromagnetische Verträglichkeit (EMC). Aus diesem Grund wurden die Test-Prozeduren und zulässige Störungsniveaus für EMC in der neuesten Version der Norm (4. Auflage) geändert.

Eine bedeutende Änderung war auch die Einführung der Anforderung bezüglich der Risikoabschätzung gemäß ISO 14971. Das Risikomanagement wird als Schlüsselelement beim Nachweisen der Konformität mit den Vorschriften für medizinische Produkte angesehen, und ISO 14971 bestimmt die Best Practices für alle Etappen des Lebenszyklus der medizinischen Apparatur. Zusätzlich erhöht die Verordnung zu Medizinprodukten die Restriktionen bezüglich der Konformität, indem sie von den Herstellern die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 13485. Die Basisanforderung ist, dass die Organisation (wie z.B. Hersteller der Netzteile) in der Lage ist, die Kundenanforderungen, Qualitäts- und Sicherheitsnormen konsequent zu erfüllen.

Ein typischer Ansatz zum Erreichen der Konformität mit IEC/PN/EN 60601 ist die Verwendung eines AC/DC-Netzteils, das zur medizinischen Anwendung zugelassen ist. Die Anwendungen mit einer BF-Bewertung erfordern auch, dass das AP-Gerät die Klassifizierung 2xMOPP erfüllt. Viele AC/DC-Netzteile, die auf dem Markt vorhanden sind, erfüllen nicht die von 2xMOPP gestellten Anforderungen und sind als eine selbstständige Lösung für solche Anwendungen nicht geeignet, in denen die BF-Konformität gefordert ist. In solchen Fällen stellt ein mit IEC/PN/EN konformer DC/DC-Wandler die BF-Konformität für AP sicher. Ein weiteres typisches Beispiel sind die Medizin-Geräte, die eine batteriebetriebene Versorgung haben, die die Anforderungen von 2xMOPP bei der Störung (Ausfall) der Spannungsversorgung erfüllen müssen.

Die Medizin-Geräte erfordern oft viele Versorgungsspannungen, die für analoge und digitale Systeme sowie Displays und andere Schaltkreise notwendig sind. Im Normalfall unterscheiden sich diese Spannungen von der Spannung des Haupt-AC/DC-Netzteils oder der Spannung des Energie-Netzwerks. Um den Kauf oder die Entwicklung eines Spezial-AC/DC-Netzteils zu vermeiden, kann man die Versorgungsspannungen erzeugen, indem man eine geforderte Anzahl an IEC/PN/EN 60601-konformen Wandlern zusammenschaltet und mit einem typischen AC/DC-Netzteil mit einem Nennwert versorgen, der in der Norm ITE 60950 bestimmt ist.

Die Basisanforderungen für 2xMOPP sind die Isolierungs-Durchschlagspannung von 4000 VAC, Abstand zwischen den mit unterschiedlichen Spannungen versorgten Schaltkreisen von 8 mm und eine verstärkte, doppelte Isolierung. Die meisten auf dem Markt verfügbaren DC/DC-Wandler (darunter diejenigen, die gemäß EN 60950 freigegeben sind) haben eine Isolierung von 500 VDC bis etwa 1600 VDC und daher sind sie für medizinische Anwendungen nicht geeignet. Verfügbar sind jedoch spezielle DC/DC-Wandler, die die Anforderungen für AP erfüllen, wenn sie in Verbindung mit standardmäßigen, fertigen Netzteilen verwendet werden.

Versorgung der medizinischen Geräte – Konformität mit der Norm als Sicherheitsgarantie

Programmablaufplan eines Medizin-Geräts

Wenn die Isolierung bis 5000 VAC, doppelte Isolierung, 8 mm Abstand und Versorgung über einen Transformator mit einer galvanischen Trennung sichergestellt werden, kann der DC/DC-Wandler den Patienten im Fall einer Störung der Haupt-AC/DC-Versorgung weiterhin schützen. Dazu erlaubt er es, das Risiko des Auftretens einer Netzspannung an einer beliebigen Stelle von AP des Patienten zu vermeiden.

Breites Produktangebot

An der Basis des Ansatzes von Traco bezüglich der Lieferung von Weltklassenlösungen für die Versorgung der medizinischen Geräte liegt die Technologie der Herstellung von Transformatoren. Sie wurde über eine längere Zeit optimiert, so dass die geforderte galvanische Trennung und Robustheit der Isolierung sichergestellt werden. Gleichzeitig erlaubt sie eine effiziente Rückkopplung, so dass der DC/DC-Wandler sicher und effektiv arbeitet. Ein wichtiger Sicherheitsaspekt ist eine geringe Kapazität zwischen der primären und sekundären Wicklung des Transformators. Dank einer einzigartigen Technologie der Trafo-Herstellung beträgt sie von 10 bis 15 pF, was den Fluss von einem vernachlässigbar geringen Strom durch die Isolierungs-Barriere garantiert und den Patientenschutz gemäß den Anforderungen der Norm IEC/PN/EN 60601 sicherstellt.

Das Qualitätsversprechen für die Produkte ist das von der Firma Traco umgesetzte Managementsystem, das mit ISO 13485 konform ist. Es umfasst Entwicklung und Fertigungsprozesse sowie weitere Aktivitäten, die über die Anforderungen der Normen hinausgehen, die das hohe Qualitäts- und Sicherheitsniveau der Produkte garantieren. Für die Produkte von Traco werden Komponenten der Industrie-Klasse ausgewählt. Sie garantieren die richtige Qualität, Lebensdauer und Zuverlässigkeit des Endprodukts. Im Endeffekt werden die Komponenten, die z.B. für die Anwendung in IT-Geräten vorgesehen sind, aus den Erzeugnissen durch die internen bei Traco gültigen Regeln eliminiert. Die Produktqualität erfüllt die internationale Norm IPC-A-610, gemäß deren Traco auf dem Niveau 3 fungiert – also auf dem höchsten Niveau der Fertigungsqualität. Dies erlaubt es der Firma Traco, eine sogar 5-jährige Garantie für einige Produkte anzubieten.

Als Hersteller von Versorgungslösungen und nicht Medizin-Geräten ist Traco nicht verpflichtet, die Daten zur Risikoabschätzung zu liefern. Trotzdem liefert Traco gemäß ISO 14971 an ihre Kunden die Risikoabschätzungsdateien, die die wichtigsten Bereiche umfassen wie Beschädigung der Isolierung, Nutzung bei der Inversion, Folgen einer Lüfter-Störung, Brennbarkeit, mechanische Erschütterungen und andere. Die Lieferung dieser Daten trägt wesentlich zur Erleichterung der Risikoabschätzung für die medizinischen Produkte der Kunden bei – und spart dabei Zeit und Kosten während des Entwicklungsprozesses.

Traco bietet AC/DC und DC/DC-Wandler für medizinische Anwendungen an, die die Anforderungen von 2xMOPP erfüllen. Sie sind auch konform mit den Anforderungen von EMC und der Norm IEC/PN/EN 60601-1 (4. Auflage) und für alle medizinische Geräte geeignet, die an den Patienten angeschlossen werden sowie für die Anwendungsteile (konform mit BF). Das Angebot der AC/DC-Wandler umfasst kleine Versorgungsmodule mit einer Leistung von 5 W, die für eine Montage an einer Leiterplatte vorgesehen sind – dazu noch eine breite Palette an Lösungen mit einer mittleren Leistung von Typ „Open Frame“ und Netzteile für Gehäuse mit einer Leistung bis 450 W. Alle haben universelle Eingangsspannungen (85 bis 264 VAC/120 bis 370 VDC) und eine aktive Korrektur des Leistungskoeffizienten (PFC) bei einer Leistung über 100 W. Das Produktsortiment umfasst Wandler mit einem einzelnen, doppelten oder dreifachen Ausgang, die alle Anforderungen der Versorgungskreise für analoge und digitale Systeme erfüllt.

 Versorgung der medizinischen Geräte – Konformität mit der Norm als Sicherheitsgarantie

„Open-Frame”-Wandler der Serie TPP 40

Das Sortiment der DC/DC-Wandler von Traco umfasst Module zur Montage auf einer Leiterplatte mit einer Leistung im Bereich von 2 W bis 30 W.

Die angebotenen Geräte haben ein Verhältnis der Eingangs- zur Ausgangsspannung von 2:1 oder 4:1. Die verfügbaren Optionen umfassen Module, die mit einer Nennspannung von 5, 12, 24 oder 48 V versorgt werden. Verfügbar sind einzelne oder doppelte Ausgangsspannungen im Bereich von 3,3 bis ± 15 VDC.

Alle zur Anwendung in Medizin-Geräten zugelassenen DC/DC-Wandler von Traco garantieren eine Eingang-Ausgang-Isolierung auf dem Niveau von 5000 VACrms, die der Versorgungsspannung von 350 VACrms entspricht. Bei einem Leckstrom unter 2µA macht das sie zu idealen Lösungen für die Anwendung in Verbindung mit typischen AC/DC-Netzteilen in Medizin-Geräten.

 Versorgung der medizinischen Geräte – Konformität mit der Norm als Sicherheitsgarantie

Wandler zum Einlöten in eine Leiterplatte von der Serie THM 15

Zusammenfassung

Der Markt der Medizingeräte wächst und entwickelt sich sehr schnell, und die gültigen Normen, wie IEC/PN/EN 60601, werden ständig angepasst, um dem Trend mithalten zu können. Die endgültige Verantwortung für die Sicherheit der Patienten und Bediener der Medizingeräte liegt bei den Herstellern. Doch lässt sich das Risiko deutlich verringern, wenn man mit erfahrenen Herstellern und Entwicklern von Versorgungssystemen zusammenarbeitet. Die Hersteller der Medizingeräte, die die Produkte von Traco nutzen, erhalten einen Zugang zu hochqualitativen, zuverlässigen und sicheren Produkten sowie einer vielseitigen und kompetenten Unterstützung im Bereich der Konformität mit gültigen medizinischen Standards.

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