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Fuente de alimentación para dispositivos médicos – el cumplimiento de la norma garantiza la seguridad

2020-09-11

Hoy en día, la electrónica juega un papel muy importante en la medicina. Se utiliza en diagnósticos, prótesis, dispositivos que apoyan el trabajo del corazón, la respiración y otras funciones importantes del cuerpo humano. La mayoría de los logros de la medicina moderna no serían posibles si no fuera por los dispositivos electrónicos y las mediciones precisas y ampliamente entendidas del cuerpo humano realizadas gracias a ellos. A medida que avanza la tecnología, el papel de la electrónica en la medicina seguramente crecerá, al igual que la necesidad de garantizar la seguridad del paciente.

La seguridad del uso de dispositivos médicos está garantizada principalmente por el cumplimiento de los estándares desarrollados para estos dispositivos. En ocasiones, los requisitos que introducen pueden parecer excesivos, pero hay que recordar que el equipo suele estar adherido al cuerpo de un paciente inconsciente que no lo hará frente si, por ejemplo, la sonda se sobrecalienta, su aislamiento se daña o comienza a poner en peligro su vida de cualquier otra forma y salud.

Fuente de alimentación para dispositivos médicos – el cumplimiento de la norma garantiza la seguridad

Además de las numerosas normas vigentes dentro de un determinado país o empresa, también existen normas internacionales, entre las que el papel más importante lo juega la IEC/PN/EN 60601. Incluye un conjunto de requisitos para los equipos eléctricos y electrónicos utilizados en medicina. Aunque la norma IEC 60601 se publicó hace unos 40 años, todavía sigue el ritmo de los cambios en la industria. En este texto, veremos algunos de los problemas clave descritos por IEC 60601 en relación con la implementación de la fuente de alimentación, así como algunos requisitos nuevos, como la necesidad de una evaluación de riesgos. Además, se explorarán formas prácticas de lograr el cumplimiento, como el apoyo disponible para los fabricantes de dispositivos médicos.

Requisitos básicos de seguridad

Una de las preocupaciones de seguridad clave con respecto a los dispositivos médicos es que el paciente está conectado eléctricamente al dispositivo. Un ejemplo son los electrodos conductores del electrocardiógrafo. En IEC/PN/EN 60601, se definen como "partes conductoras" (AP) y son una definición importante dentro de la norma a la hora de determinar los requisitos generales de un dispositivo médico. Los dispositivos médicos deben contener al menos una medida de protección (MOP) para garantizar que tanto el paciente, cuando esté conectado a través del AP, como el operador estén protegidos contra el riesgo de descarga eléctrica, incluso en caso de falla. El MOP se puede lograr mediante aislamiento de seguridad, conexión a tierra de protección, espacio de aire, utilizando componentes que brinden impedancia protectora o una combinación de estas técnicas.

Como estándar, los operadores y los pacientes son tratados de manera diferente, y sus medidas de protección se distinguen por la clasificación: MOOP - "Medidas de protección del operador" y MOPP - "Medidas de protección del paciente".

Clasificación Tensión de descarga Separación Aislamiento
MOOP 1500 Vac 2,5 mm Primario
2×MOOP 3000 Vac 5 mm Doble
MOPP 1500 Vac 4 mm Primario
2×MOPP 4000 Vac 8 mm Doble
Definición MOOP y MOPP de acuerdo con los requerimientos IEC/PN/EN 60601

Una de las razones de esta variación es que el paciente puede estar físicamente conectado a través del AP y estar inconsciente cuando ocurre una falla. Debido a este riesgo, los requisitos del MOPP son más estrictos. Cada término se define en términos de voltaje de ruptura del aislamiento, distancia de fuga y nivel de aislamiento.

Evolución del estándar

El estándar IEC 60601 ha evolucionado con el desarrollo de la tecnología desde su primera publicación hace casi 40 años. También se transfirió al mercado europeo con la designación EN 60601 y se introdujo en Polonia como PN 60601. Las fuentes de alimentación y los módulos utilizados en el aparato no son dispositivos médicos en sí mismos, por lo que las normas definidas en la norma IEC/PN/EN 60601 no se aplican a ellos. aplicación directa. Sin embargo, los fabricantes de dispositivos médicos no podrían cumplir con los estándares sin las soluciones de energía diseñadas específicamente para aplicaciones de dispositivos médicos.

Hasta hace poco, el equipo médico se utilizaba solo en instituciones médicas especializadas, como hospitales y clínicas. Estas instituciones proporcionaron circuitos filtrados, debidamente asegurados y separados para el suministro de dispositivos médicos sensibles. Hoy en día, la atención se brinda cada vez más en el hogar del paciente, donde la energía de la red se comparte con otros dispositivos, lo que a menudo deteriora la calidad de la electricidad disponible, y en tal situación es difícil hablar sobre la disponibilidad de una fuente de energía "ideal". Además, otros dispositivos como puntos de acceso Wi-Fi, teléfonos móviles, hornos microondas, lavadoras y otros aparatos de consumo funcionan cerca de este aparato. Como resultado, cuestiones como la compatibilidad electromagnética (EMC) son de gran importancia. Por esta razón, los procedimientos de prueba y los niveles de perturbación permitidos para EMC se han modificado en la última versión de la norma (4ª edición).

Un cambio significativo fue también la introducción del requisito de realizar una evaluación de riesgos de acuerdo con la norma ISO 14971. La gestión de riesgos se considera un elemento clave para demostrar el cumplimiento de las regulaciones para dispositivos médicos, y la norma ISO 14971 define las mejores prácticas en todas las etapas del ciclo de vida del equipo médico. Además, la Directiva sobre dispositivos médicos aumenta las restricciones relacionadas con el cumplimiento, lo que exige que los fabricantes implementen un sistema de gestión de la calidad (SGC) que cumpla con la norma ISO 13485. El requisito básico es que una organización (como un fabricante de fuentes de alimentación) pueda demostrar su capacidad para cumplir de manera constante los requisitos de clientes, estándares de calidad y seguridad.

Un enfoque común para lograr la conformidad con IEC/PN/EN 60601 es utilizar una fuente de alimentación de CA/CC aprobada para uso médico. Las aplicaciones con clasificación BF también requieren que el instrumento AP cumpla con la clasificación 2×MOPP. Muchas fuentes de alimentación de CA/CC del mercado no cumplen los requisitos de 2×MOPP y no son adecuadas como solución independiente para aplicaciones en las que se requiere el cumplimiento de BF. En tales casos, el convertidor CC/CC que cumpla con IEC/PN/EN 60601 2 × MOPP garantizará el cumplimiento de BF para AP. Otro ejemplo típico son los dispositivos médicos que tienen una batería de respaldo que debe cumplir con los requisitos de 2 × MOPP durante un corte de energía (apagón).

Los dispositivos médicos a menudo requieren múltiples voltajes de suministro necesarios para circuitos analógicos, digitales, de visualización y otros. Por lo general, estos voltajes difieren significativamente del voltaje CA/CC principal o el voltaje de la línea de servicios públicos. Para evitar la necesidad de comprar o desarrollar una fuente de alimentación CA/CC no estándar, puede obtener el voltaje que suministra el dispositivo conectando el número requerido de convertidores CC/CC que cumplan con la norma IEC/PN/EN 60601 y alimentándolos con una fuente de alimentación CA/CC típica con el valor nominal especificado en la norma ITE 60950.

Los requisitos básicos para 2×MOPP son un voltaje de ruptura del aislamiento de 4000 VCA, una distancia entre circuitos alimentados por diferentes voltajes de al menos 8 mm y un aislamiento doble reforzado. La mayoría de los convertidores CC/CC disponibles en el mercado (incluidos los aprobados por EN 60950) están aislados de 500 V CC a aproximadamente 1600 V CC y, por lo tanto, no son adecuados para aplicaciones médicas. Sin embargo, se encuentran disponibles convertidores CC/CC especializados que cumplirán con los requisitos del AP cuando se utilicen junto con fuentes de alimentación estándar disponibles en el mercado.

Fuente de alimentación para dispositivos médicos –  el cumplimiento de la norma garantiza la seguridad

Esquema de bloques de un dispositivo médico

Al proporcionar aislamiento de hasta 5000 VCA, doble aislamiento, separación de 8 mm y suministro de energía a través de un transformador aislado galvánicamente, el convertidor CC/CC aún puede proteger al paciente en caso de falla de la alimentación principal CA/CC y evita el riesgo de que se produzca voltaje de la red en cualquier punto del AP del paciente.

Amplia gama de productos

En el corazón del enfoque de Traco para brindar soluciones de energía de clase mundial para dispositivos médicos se encuentra la tecnología de fabricación de transformadores. Ha sido mejorado durante mucho tiempo, gracias a lo cual proporciona la separación galvánica y la resistencia de aislamiento requeridas. Al mismo tiempo, permite una retroalimentación efectiva para mantener el convertidor CC/CC funcionando de manera confiable y eficiente. Un aspecto importante de la protección es la pequeña capacidad entre los devanados primario y secundario del transformador. Gracias a la tecnología única de fabricación de transformadores, asciende a 10… 15 pF, lo que garantiza el paso de corriente insignificante a través de la barrera de aislamiento y asegura la protección del paciente de acuerdo con los requisitos de IEC/PN/EN 60601.

La calidad de los productos está garantizada por el sistema de gestión de calidad ISO 13485 implementado por Traco, que cubre los procesos de diseño y producción, así como otras prácticas que van más allá de los requisitos de las normas, que garantizan altos niveles de calidad y seguridad del producto.Los componentes de grado industrial se seleccionan para los productos Traco. Son una garantía de asegurar la adecuada calidad, durabilidad y fiabilidad del producto final. Como resultado, los componentes previstos para su uso, por ejemplo, en equipos de TI se eliminan de los productos mediante las normas internas de Traco. La calidad de los productos está en línea con la norma internacional IPC-A-610, según la cual Traco opera en el nivel 3 y, por lo tanto, en el más alto nivel de calidad de producción. Esto le permite a Traco ofrecer hasta 5 años de garantía en algunos productos.

Como fabricante de soluciones eléctricas y no de dispositivos médicos, Traco no está obligado a proporcionar datos de evaluación de riesgos. Sin embargo, Traco cumple con la norma ISO 14971 para proporcionar a sus clientes archivos de evaluación de riesgos que cubren áreas clave como fallas de aislamiento, uso de inversión, efectos de fallas de ventiladores, inflamabilidad, golpes mecánicos y más. Proporcionar estos datos contribuye de manera significativa a facilitar la evaluación de riesgos de los productos médicos de uso final de los clientes, lo que ahorra tiempo y costos durante el proceso de diseño.

Traco ofrece convertidores CA/CC y CC/CC para aplicaciones médicas que cumplen los requisitos de 2×MOPP. También cumplen con los requisitos de EMC y la norma IEC/PN/EN 60601-1 (4ª edición) y son adecuados para todos los dispositivos del paciente y piezas de aplicación (compatible con BF).La gama de convertidores AC/DC incluye pequeños módulos de potencia de 5W para montaje en PCB, una amplia gama de soluciones de marco abierto de potencia media y fuentes de alimentación para envolventes de hasta 450 W. Todos tienen voltaje de entrada universal (85 ... 264 VCA / 120… 370 VCC) y corrección activa del factor de potencia (PFC) por encima de 100 W. La gama de productos incluye convertidores de salida simple, doble y triple para cumplir con todos los requisitos de circuitos de alimentación analógicos o digitales.

 Fuente de alimentación para dispositivos médicos –  el cumplimiento de la norma garantiza la seguridad

Convertidor ”open frame” de la serie TPP 40

La gama de convertidores CC/CC de Traco incluye módulos de montaje en PCB que van desde 2 W hasta 30 W.

Los dispositivos ofrecidos tienen una relación de voltaje de entrada a salida de 2:1 o 4:1. Las opciones disponibles incluyen módulos con clasificación de 5, 12, 24 o 48 V. Los voltajes de salida simple y doble están disponibles desde 3.3 a ± 15 VCC.

Todos los convertidores CC/CC de Traco aprobados para su uso en dispositivos médicos proporcionan un aislamiento de entrada y salida de 5000 V CArms, que es adecuado para una tensión de alimentación de 250 V CArms. Esto, con una corriente de fuga de menos de 2 μA, los hace ideales para usar junto con fuentes de alimentación CA/CC convencionales en dispositivos médicos.

Fuente de alimentación para dispositivos médicos –  el cumplimiento de la norma garantiza la seguridad

Convertidor para soldar en una placa de circuito impreso de la serie THM 15

Resumen

El mercado de dispositivos médicos está creciendo y evolucionando rápidamente, y las normas aplicables, como IEC/PN/EN 60601, cambian constantemente para seguirle el ritmo. Los fabricantes de dispositivos médicos son, en última instancia, responsables de garantizar la seguridad de los pacientes y los operadores de dispositivos médicos, pero al trabajar con fabricantes y diseñadores experimentados de sistemas de suministro de energía, el riesgo se puede reducir significativamente. Con los productos de Traco, los fabricantes de dispositivos médicos obtienen acceso a productos de alta calidad, confiables y seguros, así como a un soporte completo y competente de acuerdo con los estándares médicos aplicables.

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