A Te böngésződ már elavult, tölts le egy újabb verziót

Firefox Firefox Letöltés
Internet explorer Internet Explorer Letöltés
Vevői fiók
A TE kosaradban

Tápegység orvosi eszközökhöz - a szabványnak való megfelelés garantálja a biztonságot

2020-09-11

Manapság az elektronika kiemelten fontos szerepet játszik az orvostudomány területén is. Diagnosztikában, mű implantátumoknál, a szívet-, a légzést- és az emberi test egyéb fontos funkcióit támogató eszközökben használják. A modern orvostudomány legtöbb eredménye nem lett volna lehetséges, az elektronikus eszközök és az emberi testen elvégszett sokféle precíz mérés nélkül. A technológia fejlődésével az elektronika szerepe az orvostudományban egyre csak növekszik, ezzel együtt pedig a betegek biztonságát is szükséges garantálni.

A biztonságos orvostechnikai eszközöket elsősorban az ezekre a készülékekre kidolgozott szabványoknak való megfelelés biztosítja. Az általuk előírt követelmények időnként túlzásnak tűnhetnek, de nem szabad elfelejteni, hogy nem ritka, hogy ezeket az eszközöket olyan eszméletlen páciensek testéhez rögzítik, akik nem képes megbirkózni például azzal, ha a szonda túlmelegszik, a szigetelés megrongálódik vagy bármely egyéb módon az veszélyezteti a beteg életét és egészségét.

Tápegység orvosi eszközökhöz - a szabványnak való megfelelés garantálja a biztonságot

A számos nemzeti és vállalati szabvány mellett léteznek nemzetközi szabványok is, amelyek közül a legfontosabb az IEC/PN/EN 60601. Ez egy sor olyan követelményt tartalmaz, amely a gyógyászatban használt elektromos és elektronikus berendezésekre vonatkozik. Bár az IEC 60601-et kb. 40 évvel ezelőtt tették közzé, továbbra is lépést tart az ipar fejlődésével. A továbbiakban megvizsgálunk néhány, az IEC 60601 által az energiaellátás bevezetésével kapcsolatban leírt kulcsfontosságú kérdést, valamint néhány új követelményt, például a kockázatértékelés szükségességét. Ezen felül áttekintjük a megfelelés gyakorlati módszereit, például az orvostechnikai eszközök gyártóinak támogatását.

Alapvető biztonsági követelmények

Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos egyik legfontosabb biztonsági kérdés az, hogy a beteg elektromosan érintkezik-e az eszközzel. Jó példa erre az elektrokardiográf vezetőképes elektródája. Az IEC/PN/EN 60601 szabványban ezeket „vezető alkatrészekként” (AP) definiálják, és fontos meghatározást jelentenek a szabványban az orvostechnikai eszköz általános követelményeinek meghatározásakor.

Az orvostechnikai eszközöknek legalább egy védőeszközt (MOP) kell tartalmazniuk, annak biztosítása érdekében, hogy mind a beteg - ha AP-vel érintkezik – mind pedig a kezelő személy védett legyen az áramütés veszélyével szemben, még meghibásodás esetén is. Az MOP-k biztonsági izolálás, védő földelés, légrés, védő impedanciát biztosító alkatrészek felhasználásával vagy ezen technikák kombinációjával hozhatók létre.

A szabványban az operátorokat és a betegeket eltérően kezelik, védőeszközeiket a következő osztályozás alapján különböztetik meg: MOOP - „operátorvédelmi eszköz” és MOPP - „betegvédelem”.

Besorolás Átütési feszültség Elválasztás Szigetelés
MOOP 1500 Vac 2,5 mm Szimpla
2×MOOP 3000 Vac 5 mm Kettős
MOPP 1500 Vac 4 mm Szimpla
2×MOPP 4000 Vac 8 mm Kettős
Az MOOP és a MOPP meghatározása az IEC/PN/EN 60601 szerint

Ennek a megkülönböztetésnek az egyik oka az, hogy a beteg fizikailag kapcsolódhat az AP-n keresztül, és eszméletlen lehet, amikor rendellenesség lép fel. Ezen kockázat miatt a MOPP-ra vonatkozó követelmények szigorúbbak. Minden terminust a szigetelés átütési feszültségének, az áramszivárgás útjának és a szigetelés szintjének függvényében kell meghatározni.

A szabvány evolúciós fejlődése

Az IEC 60601 az első, majdnem 40 évvel ezelőtti kiadása óta a technológia fejlődésével együtt fejlődik. EN 60601 néven az európai piacra is betört, Lengyelországban PN 60601 néven mutatták be. A műszerekben használt tápegységek és modulok maguk nem orvostechnikai eszközök, vagyis az IEC/PN/EN 60601 szabványban meghatározott irányelvek rájuk közvetlenül nem vonatkoznak. Az orvostechnikai eszközök gyártói azonban nem tudnák elérni a szabványoknak való megfelelést az orvostechnikai eszközökben való alkalmazásra tervezett tápegység-megoldások nélkül.

Egészen a közelmúltig az orvostechnikai eszközöket csak speciális orvosi létesítményekben, például kórházakban és klinikákon használták. Ezek az intézmények szűrt, megfelelően védett és elválasztott áramköröket biztosítottak az érzékeny orvostechnikai eszközök táplálására. Manapság egyre gyakrabban fordul elő a betegek otthonápolása, ahol a hálózati tápellátást más eszközökkel is megosztják, gyakran rontva a rendelkezésre álló villamos energia minőségét, ebben a helyzetben pedig nehéz „tökéletes” rendelkezésre álló áramforrásról beszélni. Mindezen felül más eszközök, például a Wi-Fi hozzáférési pontok, mobiltelefonok, mikrohullámú sütők, mosógépek és más általánosan használt eszközök is működnek ugyanabban a környezetben. Ez az elektromágneses összeférhetőség (EMC) kérdését kiemelten fontossá teszi. Ezen oknál fogva a szabvány legújabb verziója (4. kiadás) megváltoztatja a vizsgálati eljárásokat és az EMC elfogadható zavarszintjeit.

Egy másik jelentős változás a kockázatelemzés elvégzésének az ISO 14971 szerinti bevezetése volt. A kockázatkezelést kulcsfontosságú elemnek tekintik az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások betartásának bizonyításában, az ISO 14971 pedig meghatározza a bevált gyakorlatokat az orvosi berendezések teljes életciklusára vonatkozóan. Ezenkívül az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv növeli a megfelelési korlátozásokat azáltal, hogy előírja a gyártók számára az ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszer (QMS) bevezetését. Az alapvető követelmény az, hogy egy szervezetnek (például a tápegység gyártója) képesnek kell lennie, hogy bizonyítsa, hogy a vevői követelményeket, a minőségi- és biztonsági előírásokat következetesen teljesíti.

Az IEC/PN/EN 60601 előírások betartásának általános alapja az orvosi használatra engedélyezett AC/DC tápegység használata. A BF besorolással rendelkező alkalmazásokhoz az AP-nek is meg kell felelnie a 2×MOPP besorolásnak. Számos, a piacon elérhető AC/DC tápegység nem felel meg a 2×MOPP követelményeinek, és nem alkalmasak önálló megoldásként olyan alkalmazásokhoz, ahol a BF követelményeknek való megfelelés szükséges. Ilyen esetekben az IEC/PN/EN 60601 2×MOPP szabványnak megfelelő DC/DC konverter biztosítja az AP BF megfelelőségét. Egy másik jellemző példa az olyan orvostechnikai eszköz, amely akkumulátorral ellátott tápellátással rendelkezik, és így áramkimaradás (tápfeszültség elvesztése) esetén meg kell felelnie a 2×MOPP előírásainak.

Az orvostechnikai eszközök gyakran nagyobb tápfeszültséget igényelnek az analóg- és digitális áramkörökhöz, kijelzőkhöz és más alkatrészek számára. Általában ezek a feszültségek jelentősen különböznek a fő AC/DC tápegységtől vagy a hálózati feszültségtől. Annak elkerülése érdekében, hogy egyedi AC/DC tápegységet kelljen vásárolnia vagy fejlesztetnie, a berendezés táplálásához megfelelő feszültséget megkaphatja a szükséges számú IEC/PN/EN 60601 kompatibilis DC/DC átalakító és egy tipikus, ITE 60950 besorolású, AC/DC tápegység kombinációjával.

A 2×MOPP alapvető követelményei a 4000 VAC szigetelés átütési feszültség, a különféle feszültségekkel ellátott áramkörök közötti távolság legyen legalább 8 mm, valamint a megerősített kettős szigetelés. A legtöbb kereskedelemben kapható DC/DC átalakító (ideértve az EN 60950 tanúsítvánnyal rendelkezőket is) 500 VDC-től körülbelül 1600 VDC-ig terjedő szigeteléssel rendelkezik, ezért nem alkalmas orvosi felhasználásra. Vannak ugyanakkor speciális DC/DC átalakítók is, amelyek megfelelnek egy AP-vel szemben támasztott követelménynek, ha a szokásos készenléti tápegységekkel együtt használják.

Tápegység orvosi eszközökhöz - a szabványnak való megfelelés garantálja a biztonságot

Orvosi eszköz blokkdiagramja

Az 5000 VAC-ig terjedő szigetelés, kettős szigetelés, 8 mm távolság és tápellátás galvanikusan elválasztott transzformátoron keresztül, mind hozzájárul ahhoz, hogy a DC/DC átalakító megóvja a beteget a fő AC/DC áramkimaradás esetén és megszünteti annak a kockázatát, hogy a hálózati feszültség a beteg bármely AP pontján megjelenjen.

Széleskörű termékkínálat

A Traco megközelítésének kulcsa, azért hogy biztosítsa az orvostechnikai eszközök világszínvonalú energiamegoldásait, a transzformátorok gyártásának technológiája. Hosszú ideig finomították, hogy biztosítsák a szükséges galvanikus leválasztást és szigetelési szilárdságot. Ugyanakkor hatékony visszacsatolást tesz lehetővé, így a DC/DC konverter megbízhatóan és hatékonyan működik. A védelem fontos aspektusa a primer és a szekunder transzformátor tekercsek közötti kis kapacitás. Az egyedülálló transzformátor gyártási technológiának köszönhetően ez 10...15 pF, amely garantálja a szigetelésgáton áthatoló áram elhanyagolható értékét, és az IEC/PN/EN 60601 szerint biztosítja a betegek védelmét. A Traco ISO 13485-nek megfelelő minőségirányítási rendszere garantálja a termékminőséget. Lefedi a tervezési és gyártási folyamatokat, valamint a szabványok követelményein túlmutató további gyakorlatokat, amelyek magas szintű termékminőséget és biztonságot garantálnak.

A Traco termékeihez ipari minőségű alkatrészeket választanak. Így biztosítják a végtermék megfelelő minőségét, tartósságát és megbízhatóságát. Ennek eredményeként például az IT berendezésekhez szánt alkatrészek felhasználását a Traco belső politikája eleve kizárja. A termékek minősége megfelel az IPC-A-610 nemzetközi szabványnak, amely szerint a Traco a 3. szinten, azaz a gyártási minőség legmagasabb szintjén működik. Ez lehetővé teszi a Traco számára, hogy bizonyos termékekre 5 év garanciát vállaljon.

A Traco, mint energiamegoldások és nem orvosi készülékek gyártója, nem köteles kockázatelemzési adatokat benyújtani. Ennek ellenére a Traco az ISO 14971 szerinti kockázatelemzési fájlokat biztosít ügyfeleinek, amelyek olyan kulcsfontosságú területeket fednek le, mint például a szigetelés károsodása, a fordított polaritás, a ventilátor meghibásodási hatásai, gyúlékonyság, mechanikus ütés stb. Ezen adatok szolgáltatása jelentősen hozzájárul az ügyfelek késztermékeinek kockázatelemzéséhez, időt és költségeket takarítva meg a tervezési folyamat során.

A Traco AC/DC és DC/DC átalakítókat is kínál orvosi alkalmazásokhoz, amelyek megfelelnek a 2×MOPP követelményeinek. Ezenkívül megfelelnek az EMC előírásoknak és az IEC/PN/EN 60601-1 (4. kiadás) szabványainak, valamint alkalmasak minden beteghez csatlakoztatott orvostechnikai eszközre és alkalmazás alkatrészeiként is (BF-kompatibilis).

Az AC/DC átalakítók kínálatában megtalálhatók a kicsi, 5 W-os tápegységmodulok NYÁK-ra szereléshez, széles választékú nyitott házas, közepes teljesítményű megoldások és tápegységek 450 W-os házakhoz is. Mindegyikük univerzális bemeneti feszültséggel (85.... 264 VAC /120...370 VDC) és aktív teljesítménytényező-korrekcióval (PFC) rendelkezik 100 W fölött. A termékválaszték egyes-, kettős és hármas kimeneti invertert tartalmaz, amelyek megfelelnek az analóg vagy digitális áramkörökkel szemben támasztott összes követelménynek.

Tápegység orvosi eszközökhöz - a szabványnak való megfelelés garantálja a biztonságot

TPP 40 sorozatú nyitott házas inverter

A Traco DC/DC átalakítói 2–30 W-os modulokat tartalmaznak NYÁK-ra szereléshez.

A kínált egységek bemeneti és kimeneti feszültség aránya 2:1 vagy 4:1. A választható opciók között 5, 12, 24 vagy 48 V névleges feszültséggel ellátott modulok szerepelnek. Egyes és kettős kimeneti feszültség 3,3 és ± 15 V DC között is rendelkezésre áll.

Az összes, az orvostechnikai eszközökre jóváhagyott Traco DC/DC konverter 5000 VACrms, I/O szigeteléssel rendelkezik, amely alkalmas 250 VACrms tápfeszültséghez. Ez 2 μA-nál kisebb szivárgási árammal ideálissá teszi őket az orvostechnikai eszközök tipikus AC/DC tápegységeihez.

Tápegység orvosi eszközökhöz - a szabványnak való megfelelés garantálja a biztonságot

THM 15 sorozatú konverter PCB-re

Összefoglalás

Az orvostechnikai eszközök piaca gyorsan növekszik és fejlődik, és a jelenlegi szabványok, például az IEC/PN/EN 60601 is folyamatosan változik, hogy lépést tartson vele. A betegek és az orvostechnikai eszközök üzemeltetőinek biztonságáért a gyártók felelősek, de a tapasztalt gyártókkal és az energiarendszer-tervezőkkel folytatott együttműködésnek köszönhetően ezek a kockázatok jelentősen csökkenthetők. A Traco termékek esetében az orvostechnikai eszközök gyártói magas színvonalú, megbízható és biztonságos termékekhez juthatnak hozzá, valamint átfogó és hozzáértő támogatást kapnak az alkalmazandó egészségügyi előírások betartásához.

EZT IS OLVASD EL