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Alimentazione dei dispositivi medici – conformità con le norme garanzia della sicurezza

2020-09-11

Oggi l'elettronica gioca un ruolo molto importante nella medicina. Viene utilizzata nella diagnostica, nelle protesi, nei dispositivi che supportano la funzione cardiaca, la respirazione e altre importanti funzioni del corpo umano. Il raggiungimento della maggior parte dei risultati della medicina moderna non sarebbe stato possibile se non per la presenza di dispositivi elettronici e misurazioni precise realizzate mediante questi ultimi. Con l'avanzare del progresso tecnologico, il ruolo dell'elettronica nella medicina crescerà sicuramente, e con esso la necessità di garantire la sicurezza dei pazienti.

La sicurezza dei dispositivi medici è assicurata principalmente dalla conformità alle norme previste per questi dispositivi. A volte i requisiti introdotti da queste ultime possono sembrare eccessivi, tuttavia è importante ricordare che non è raro che le apparecchiature siano collegate al corpo di un paziente incosciente che non può intervenire in alcun in caso ad es. di surriscaldamento della sonda o del danneggiamento della sua guaina o in presenza di una qualsiasi situazione tale da mettere in pericolo la vita e la salute umana.

Alimentazione dei dispositivi medici – conformità con le norme garanzia della sicurezza

Oltre alle numerose norme nazionali o aziendali, trovano applicazione anche le norme internazionali, il ruolo più importante è rivestito dalla norma IEC/PN/EN 60601. Questa norma definisce una serie di requisiti per le apparecchiature elettriche ed elettroniche utilizzate nella medicina. Nonostante la norma IEC 60601 sia stata pubblicata circa 40 anni fa, risulta tenere il passo dei cambiamenti in atto nel settore. In questo testo esamineremo alcune delle questioni chiave descritte dalla norma IEC 60601 in relazione all'implementazione dell'alimentazione, nonché alcuni nuovi requisiti, come la necessità di una valutazione dei rischi. Inoltre, verranno analizzati i modi pratici per raggiungere la conformità, come ad es. il supporto disponibile per i produttori di dispositivi medici.

Requisiti base in termini di sicurezza

Uno dei principali problemi della sicurezza per quanto riguarda i dispositivi medici, è la presenza di un collegamento elettrico tra il paziente e il dispositivo. Un esempio sono gli elettrodi conduttivi dell'elettrocardiografo. Nella norma IEC/PN/EN 60601 queste sono definite come "parti applicate" (AP) e costituiscono una definizione importante all'interno della norma per la definizione dei requisiti generali di un prodotto medico. I dispositivi medici devono includere almeno un mezzo di protezione (MPO) per garantire che sia il paziente, se collegato tramite l'AP, che l'operatore, siano protetti contro il rischio di scosse elettriche, anche in caso di guasto. Il requisito MOP può essere raggiunto mediante un isolamento di sicurezza, una messa a terra di protezione, fessura d'aria, utilizzo di componenti che assicura un'impedenza di protezione o mediante l'utilizzo di una combinazione di queste tecniche.

Di norma, operatori e pazienti sono trattati in modo differente e le loro misure di protezione si distinguono mediante la classificazione: MOOP – "Mezzi di protezione per l'operatore" e MOPP – "Mezzi di protezione per il paziente".

Classificazione Tensione di breakdown Separazione Isolamento
MOOP 1500 Vac 2,5 mm Base
2×MOOP 3000 Vac 5 mm Doppio
MOPP 1500 Vac 4 mm Base
2×MOPP 4000 Vac 8 mm Doppio
Definizioni MOOP e MOPP in base ai requisiti della norma IEC/PN/EN 60601

Uno dei motivi di questa differenziazione è il fatto che il paziente può essere fisicamente collegato all'AP ed essere incosciente quando si verifica un malfunzionamento. A causa di questo rischio, i requisiti imposti ai MOPP sono più rigorosi. Ogni termine è definito dal punto di vista della tensione di breakdown della guaina isolante, del percorso delle correnti di guasto e del livello di isolamento.

Evoluzione della norma

La norma IEC 60601 è evoluta assieme allo sviluppo della tecnica, dalla sua prima pubblicazione quasi 40 anni fa. Inoltre ha visto il suo trasferimento sul mercato europeo con la denominazione EN 60601, nonché l'introduzione in Polonia come norma PN 60601. Gli alimentatori e i moduli utilizzati negli apparecchi di per sé non sono dispositivi medici, pertanto gli standard definiti nella norma IEC/PN/EN 60601 non si applicano direttamente a essi. Tuttavia, i produttori di dispositivi medici non sarebbero in grado di raggiungere la conformità con gli standard senza soluzioni di alimentazione progettate per l'utilizzo nei dispositivi medici.

Fino a poco tempo fa, le attrezzature mediche erano utilizzate solo in istituti medici specializzati, come ospedali e cliniche. Queste istituzioni garantivano la presenza di circuiti filtrati, adeguatamente protetti e separati, progettati per alimentare dispositivi medici sensibili. Al giorno d'oggi, l'assistenza è sempre più spesso prestata nella casa del paziente, dove l'alimentazione di rete è condivisa con altri dispositivi, spesso con un conseguente deterioramento della qualità dell'energia elettrica disponibile; in una situazione simile è difficile parlare della disponibilità di una sorgente di alimentazione "ideale". Inoltre, in prossimità di questi apparecchi spesso funzionano altri dispositivi come punti di accesso Wi-Fi, telefoni cellulari, forni a microonde, lavatrici e altri dispositivi comunemente utilizzati. Di grande importanza pertanto assumo questioni quali la compatibilità elettromagnetica (EMC). Per questo motivo, l'ultima versione della norma (4a edizione) ha modificato le procedure di prova e i livelli accettabili di disturbo per le EMC.

Un cambiamento significativo è stato anche l'introduzione di un requisito di valutazione del rischio, conformemente alla norma ISO 14971. La gestione del rischio è vista come un elemento chiave per dimostrare la conformità con le disposizioni per i dispositivi medici e la norma ISO 14971, che identifica le migliori pratiche in tutte le fasi del ciclo di vita dei dispositivi medici. Inoltre, la direttiva sui dispositivi medici aumenta le restrizioni legate alla conformità, imponendo ai produttori di implementare un sistema di gestione della qualità (QMS) conformemente alla norma ISO 13485. Il requisito base è che l'organizzazione (ad es. il produttore degli alimentatori) sia in grado di dimostrare la capacità di soddisfare in modo coerente le esigenze dei clienti, la qualità e gli standard di sicurezza.

Un approccio tipico alla conformità con la norma IEC/PN/EN 60601 consiste nell'utilizzare un alimentatore AC/DC approvato per l'uso medico. Le applicazioni con classificazione BF richiedono anche, che l'apparecchio AP soddisfi la classificazione 2xMOPP. Molti alimentatori AC/DC disponibili sul mercato non soddisfano i requisiti 2xMOPP e non sono adatti come soluzione autonoma per applicazioni in cui è richiesta la compatibilità con la classificazione BF. In questi casi, un convertitore DC/DC compatibile con la norma IEC/PN/EN 60601 2xMOPP, garantirà la compatibilità con il BF per l'AP. Un ulteriore esempio comune sono i dispositivi medici con alimentazione tampone mediante batteria, che devono soddisfare i requisiti 2xMOPP durante un'interruzione dell'alimentazione (calo di tensione).

I dispositivi medici spesso richiedono molte tensioni di alimentazione necessarie per i circuiti analogici, digitali, display e altri circuiti. Di norma queste tensioni differiscono in modo significativo dalla tensione principale dell'alimentazione AC/DC o dalla tensione della rete elettrica. Per evitare la necessità di acquistare o sviluppare un alimentatore AC/DC personalizzato, è possibile ottenere le tensioni di alimentazione collegando il numero richiesto di convertitori DC/DC conformi alla norma IEC/PN/EN 60601 e alimentando questi ultimi con un tipico alimentatore AC/DC dal valore nominale definito nella norma ITE 60950.

I requisiti base per il 2xMOPP sono la tensione di breakdown dell'isolamento di 4000 VAC, la distanza tra i circuiti alimentati da diverse tensioni di almeno 8 mm e il doppio isolamento rinforzato. La maggior parte dei convertitori DC/DC disponibili sul mercato (compresi quelli con omologazione EN 60950) dispongono di una guaina isolante con resistenza da 500 VDC a circa 1600 VDC e pertanto non sono adatti per applicazioni mediche. Tuttavia sono disponibili dei convertitori DC/DC dedicati che soddisfano i requisiti per l'AP, se utilizzati in combinazione con alimentatori standard già pronti.

Alimentazione dei dispositivi medicali– conformità con le norme garanzia della sicurezza

Schema a blocchi del dispositivo medico

Assicurando un isolamento fino a 5000 VAC, il doppio isolamento, 8 mm di spaziatura e un'alimentazione tramite un trasformatore con separazione galvanica, il convertitore DC/DC può continuare a proteggere il paziente in caso di guasto dell'alimentazione principale AC/DC ed evita il rischio della presenza di tensione pericolosa in qualsiasi punto AP collegato al paziente.

Gamma completa di prodotti

Alla base dell'approccio dell'azienda Traco alla fornitura di soluzioni di alimentazione di classe mondiale destinate ai dispositivi medici, vi è la tecnologia di produzione dei trasformatori. Questa è stata perfezionata a lungo, perciò assicura la necessaria separazione galvanica e la resistenza di isolamento. Allo stesso tempo, consente un feedback efficace, in modo che il convertitore DC/DC funzioni in modo sicuro ed efficiente. Un aspetto importante della protezione è la bassa capacità tra gli avvolgimenti primari e secondari del trasformatore. Grazie alla sua tecnologia di produzione esclusiva dei trasformatori, questo valore ammonta a 10... 15 pF, che costituisce una garanzia di un flusso di corrente trascurabile attraverso la barriera isolante e assicura al paziente una protezione in conformità con i requisiti della norma IEC/PN/EN 60601.

La garanzia della qualità dei prodotti Traco è il sistema di gestione della qualità conformemente alla ISO 13485 implementato dall'azienda. Questo include processi di progettazione e produzione, oltre ad ulteriori pratiche che vanno oltre i requisiti delle norme e consentono di garantire elevati livelli di qualità e sicurezza del prodotto. Per i prodotti Traco vengono scelti componenti di livello industriale. Questi garantiscono un'apposita qualità, durevolezza e affidabilità del prodotto finale. Di conseguenza, i componenti destinati all'utilizzo, ad es. in apparecchiature IT, vengono eliminati dai prodotti dalle norme interne in vigore presso la Traco. La qualità dei prodotti è conforme alla norma internazionale IPC-A-610, secondo la quale Traco opera al livello 3, ovvero al più alto livello di qualità produttiva. Ciò consente alla Traco di offrire una garanzia di 5 anni su alcuni prodotti.

In qualità di produttore di soluzioni di alimentazione, non di dispositivi medici, Traco non è obbligata a fornire dati inerenti la valutazione del rischio. Tuttavia, la Traco, in conformità con la norma ISO 14971, mette a disposizione dei propri clienti il fascicolo della valutazione del rischio che copre aree chiave come il danneggiamento dell'isolamento, l'utilizzo in caso di inversione, gli effetti del guasto della ventola, infiammabilità, urti meccanici e altro ancora. La messa a disposizione di questi dati facilita in modo significativo la valutazione del rischio dei prodotti medici finali dei clienti, risparmiando tempo e costi durante il processo di progettazione.

Traco offre convertitori AC/DC e DC/DC per applicazioni mediche che soddisfano i requisiti 2xMOPP. Questi inoltre sono conformi ai requisiti EMC e alla norma IEC/PN/EN 60601-1 (edizione 4) e sono adatti per i tutti i dispositivi medici collegati al paziente e nelle parti di applicazione (conformi alla classificazione BF). La gamma di convertitori AC/DC comprende piccoli moduli di alimentazione da 5 W destinati al montaggio su PCB, una vasta gamma di soluzioni di media potenza open frame e alimentatori per alloggiamenti fino a 450 W. Tutti presentano una tensione di ingresso universale (85... 264 VAC/120...370 VDC) e correzione attiva del fattore di potenza (PFC) per potenze superiori a 100W. La gamma di prodotti comprende convertitori a uscita singola, doppia e tripla che soddisfano tutti i requisiti dei circuiti analogici o digitali.

Alimentazione dei dispositivi medici– conformità con le norme garanzia della sicurezza

Convertitori „open frame” della serie TPP 40

La gamma di convertitori DC/DC dell'azienda Traco include moduli per montaggio su PCB con potenza nella gamma da 2 W a 30 W.

I dispositivi offerti hanno un rapporto di tensione di ingresso/uscita di 2:1 o 4:1. Le opzioni includono moduli alimentati con tensione nominale di 5, 12, 24 o 48 V. Sono disponibili tensioni in uscita singola e doppia da 3,3 a 15 VDC.

Tutti i convertitori DC/DC Traco approvati per l'utilizzo nei dispositivi medici, assicurano l'isolamento ingresso-uscita a livello di 5000 VACrms, adatto alla tensione di alimentazione di 250 VACrms. Ciò, con una corrente di dispersione inferiore a 2 μA, li rende ideali per l'uso in combinazione con i tipici alimentatori AC/DC nei dispositivi medici.

Alimentazione dei dispositivi medicali– conformità con le norme garanzia della sicurezza

Convertitore della serie THM 15 per saldatura su circuito stampato

Riassumendo

Il mercato dei dispositivi medici è in rapida crescita e in rapida evoluzione, e le norme esistenti come ad es. la IEC/PN/EN 60601 sono in continua evoluzione per tenere il passo con esso. La responsabilità definitiva per garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori di dispositivi medici spetta ai loro produttori, tuttavia grazie alla collaborazione con produttori e i progettisti di sistemi di alimentazione avanzati, i rischi possono essere significativamente ridotti. I produttori di dispositivi medici che utilizzano i prodotti Traco hanno accesso a prodotti affidabili e sicuri di alta qualità, nonché a un supporto completo e competente per la conformità agli standard medici applicabili.

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