Uw browser wordt niet meer ondersteund, download een nieuwe versie

Chrome Chrome Download
Firefox Firefox Download
Internet explorer Internet Explorer Download
Klantpaneel
In uw winkelwagen

Voeding van medische apparaten – conformiteit met de norm zorgt voor veiligheid

2020-09-11

Tegenwoordig speelt elektronica een zeer belangrijke rol in de geneeskunde. Het wordt gebruikt bij diagnostiek, in protheses en hulpmiddelen ter ondersteuning van het hart, de ademhaling en andere belangrijke functies van het menselijk lichaam. De meeste verworvenheden van de moderne geneeskunde zouden niet mogelijk zijn geweest zonder elektronische apparaten en de nauwkeurige metingen van het menselijk lichaam die hierdoor mogelijk zijn gemaakt. Naarmate de technologie vordert, zal de rol van elektronica in de geneeskunde zeker toenemen en daarmee ook de noodzaak om de veiligheid van de patiënt te garanderen.

De veiligheid van medische hulpmiddelen wordt hoofdzakelijk gewaarborgd door conformiteit met de normen die voor deze apparaten zijn ontwikkeld. Soms lijken de eisen die ze stellen misschien overdreven, maar vergeet niet dat deze apparatuur vaak wordt aangesloten op het lichaam van een bewusteloze patiënt die het niet aankan als een sonde bv. oververhit raakt, de isolatie beschadigd raakt of op een andere manier zijn leven en gezondheid in gevaar brengt.

Voeding van medische apparaten – conformiteit met de norm zorgt voor veiligheid

Naast tal van normen die binnen een bepaald land of bedrijf van kracht zijn, zijn er ook internationale normen, waarvan de belangrijkste rol wordt gespeeld door IEC/NEN/EN 60601. Hij omvat een reeks eisen voor elektrische en elektronische apparatuur die in de geneeskunde wordt gebruikt. Hoewel de norm IEC 60601 al zo'n 40 jaar geleden werd gepubliceerd, houdt hij nog steeds gelijke tred met de veranderingen in de branche. In deze tekst nemen we enkele van de belangrijkste kwesties onder de loep die worden beschreven door IEC 60601 met betrekking tot de implementatie van de stroomvoorziening, evenals enkele nieuwe vereisten, zoals de noodzaak van risicobeoordeling. Daarnaast worden praktische manieren om te zorgen voor conformiteit geanalyseerd, zoals de ondersteuning die beschikbaar is voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

Basiseisen betreffende veiligheid

Een van de belangrijkste veiligheidsaspecten van medische hulpmiddelen is dat de patiënt elektrisch op het apparaat is aangesloten. Een voorbeeld hiervan zijn de geleidende elektroden van een elektrocardiograaf. In IEC/NEN/EN 60601 worden ze gedefinieerd als "geleidende onderdelen" (AP), een belangrijke definitie binnen de norm bij het bepalen van de algemene eisen aan een medisch product. Medische hulpmiddelen moeten ten minste één beschermingsmiddel (MOP) bevatten om ervoor te zorgen dat zowel de patiënt, wanneer hij is aangesloten via AP, als de operator zijn beschermd tegen het risico van elektrische schokken, zelfs bij een storing. MOP kan worden bereikt door veiligheidsisolatie, beschermende aarding, luchtspleet, het gebruik van componenten die beschermende impedantie bieden of een combinatie van deze technieken.

Standaard worden operators en patiënten verschillend behandeld en hun beschermingsmiddelen worden onderscheiden door de classificatie: MOOP - "Means of Operator Protection" en MOPP - "Means of Patient Protection".

Classificatie Doorslagspanning Separatie Isolatie
MOOP 1500 Vac 2,5 mm Basis
2×MOOP 3000 Vac 5 mm Dubbel
MOPP 1500 Vac 4 mm Basis
2×MOPP 4000 Vac 8 mm Dubbel
Definities van MOOP en MOPP overeenkomstig de eisen van IEC/NEN/EN 60601

Een van de redenen voor dit onderscheid is dat de patiënt fysiek kan zijn aangesloten via AP en bewusteloos kan zijn als de storing optreedt. Vanwege dit risico zijn de eisen aan de MOPP strenger. Elke term wordt gedefinieerd met betrekking tot de isolatiedoorslagspanning, lekstroompaden en isolatieniveau.

Evolutie van de norm

De norm IEC 60601 is meegeëvolueerd met de technologische ontwikkelingen sinds zijn eerste publicatie bijna 40 jaar geleden. Hij is ook op de Europese markt geïntroduceerd onder de benaming EN 60601 en in Nederland als NEN 60601. De in een apparaat gebruikte voedingen en modules zijn op zichzelf geen medische hulpmiddelen, zodat de normen die in IEC/NEN/EN 60601 zijn gedefinieerd niet rechtstreeks op deze componenten van toepassing zijn. Fabrikanten van medische hulpmiddelen zouden echter niet in staat zijn om aan de eisen te voldoen zonder voedingsoplossingen die zijn ontworpen voor toepassing in medische hulpmiddelen.

Tot voor kort werd medische apparatuur alleen gebruikt in gespecialiseerde medische instellingen zoals ziekenhuizen en klinieken. Deze instellingen zorgden voor gefilterde, goed beveiligde en gescheiden circuits voor de voeding van gevoelige medische hulpmiddelen. Tegenwoordig wordt de zorg steeds vaker bij de patiënt thuis verleend, een plaats waar de netstroom wordt gedeeld met andere apparaten. De kwaliteit van de beschikbare elektriciteit is daardoor vaak slechter en in die situatie is het moeilijk om te praten over de beschikbaarheid van een "ideale" stroombron. Bovendien werken andere apparaten als wifitoegangspunten, mobiele telefoons, magnetrons, wasmachines en andere consumentenapparatuur in de buurt van het medische hulpmiddel. Hierdoor zijn zaken als elektromagnetische compatibiliteit (EMC) van grote betekenis. Om die reden zijn de testprocedures en storingslimieten voor EMC in de laatste versie van de norm (4e editie) gewijzigd.

Een andere belangrijke wijziging was de invoering van de eis om een risicobeoordeling uit te voeren overeenkomstig ISO 14971. Risicomanagement wordt gezien als een belangrijk element om conformiteit met de voorschriften voor medische hulpmiddelen aan te tonen en ISO 14971 definieert de beste praktijken in alle stadia van de levenscyclus van medische hulpmiddelen. Bovendien verhoogt de richtlijn voor medische hulpmiddelen de beperkingen voor conformiteit door van fabrikanten te eisen dat ze een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) implementeren dat voldoet aan de norm ISO 13485. Basisvereiste is dat de organisatie (bv. een fabrikant van voedingen) aantoont dat hij in staat is consistent te voldoen aan de eisen van zijn klanten en aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen.

Een typische aanpak om te voldoen aan IEC/NEN/EN 60601 is het gebruik van een AC/DC-voeding die is goedgekeurd voor medisch gebruik. Voor toepassingen met een BF-classificatie moet het AP-apparaat ook voldoen aan de classificatie 2×MOPP. Veel AC/DC-voedingen die op de markt verkrijgbaar zijn, voldoen niet aan de eisen van 2×MOPP en zijn niet geschikt als zelfstandige oplossing voor toepassingen waarvoor BF-conformiteit vereist is. In dergelijke gevallen zorgt een DC/DC-omvormer die voldoet aan IEC/NEN/EN 60601 2×MOPP voor conformiteit met BF voor AP. Een ander typisch voorbeeld is medische apparatuur met batterijbackup, die moet voldoen aan de eisen van 2×MOPP bij stroomstoring (-verlies).

Medische hulpmiddelen hebben vaak meerdere voedingsspanningen nodig voor analoge en digitale systemen, displays en andere systemen. Deze spanningen verschillen doorgaans aanzienlijk van de spanning van de primaire AC/DC-voeding of de netspanning. Om te voorkomen dat u een aangepaste AC/DC-voeding moet kopen of ontwikkelen, kunt u de voedingsspanning van het apparaat verkrijgen door het vereiste aantal DC/DC-omvormers dat voldoet aan de norm IEC/NEN/EN 60601 te combineren en die te voeden met een conventionele AC/DC-voeding met de nominale waarde die in de norm ITE 60950 is gespecificeerd.

De basiseisen voor 2×MOPP zijn een isolatiedoorslagspanning van 4000 V AC, een afstand tussen circuits met verschillende spanningen van minstens 8 mm en een versterkte, dubbele isolatie. De meeste in de handel verkrijgbare DC/DC-omvormers (inclusief de exemplaren met EN 60950-goedkeuring) hebben een isolatie van 500 V DC tot ongeveer 1600 V DC en zijn daarom niet geschikt voor medische toepassingen. Er zijn echter ook gespecialiseerde DC/DC-omvormers verkrijgbaar die voldoen aan de eisen voor AP als ze worden gebruikt in combinatie met standaard kant-en-klare voedingen.

Voeding van medische apparaten – conformiteit met de norm zorgt voor veiligheid

Blokschema medische hulpmiddelen

Met isolatie tot 5000 V AC, dubbele isolatie, 8 mm afstand en voeding via een galvanisch gescheiden transformator kan een DC/DC-omvormer de patiënt nog steeds beschermen bij een storing van de primaire AC/DC-voeding en het optreden van netspanning op een willekeurig AP-punt op de patiënt voorkomen.

Uitgebreid productassortiment

De basis van de benadering van Traco voor het leveren van voedingsoplossingen van wereldklasse voor medische hulpmiddelen is de technologie waarmee de transformators worden gemaakt. Gedurende lange tijd is hieraan geschaafd zodat de vereiste galvanische scheiding en isolatiesterkte gewaarborgd is. Tegelijkertijd is effectieve terugkoppeling mogelijk, zodat de DC/DC-omvormer betrouwbaar en efficiënt kan werken. Een belangrijk beveiligingsaspect is de geringe capaciteit tussen de primaire en secundaire transformatorwikkelingen. Dankzij de unieke technologie die wordt gebruikt bij de productie van transformators bedraagt die slechts 10...15 pF. Dit garandeert een verwaarloosbare stroom door de isolatiebarrière en biedt bescherming van de patiënt volgens de eisen uit de norm IEC/NEN/EN 60601.

De kwaliteit van de producten wordt gegarandeerd door het kwaliteitsmanagementsysteem dat Traco heeft geïmplementeerd in overeenstemming met ISO 13485. Het heeft betrekking op ontwerp- en productieprocessen, evenals op andere praktijken die nog verder gaan dan de eisen uit de normen die een hoog niveau van kwaliteit en veiligheid van de producten garanderen. Voor Traco-producten worden componenten van industriële kwaliteit geselecteerd. Ze vormen een garantie voor de juiste kwaliteit, duurzaamheid en betrouwbaarheid van het eindproduct. Als gevolg hiervan worden componenten die bedoeld zijn voor gebruik in bv. IT-apparatuur, uit de producten geëlimineerd vanwege de interne regels van Traco. De productkwaliteit voldoet aan de internationale norm IPC-A-610, op grond waarvan Traco opereert op niveau 3, het hoogste niveau van productiekwaliteit. Hierdoor kan Traco op sommige producten tot wel 5 jaar garantie bieden.

Als fabrikant van voedingsoplossingen en niet van medische hulpmiddelen, is Traco niet verplicht om risicobeoordelingsgegevens te verstrekken. Desondanks voorziet Traco haar klanten van risicobeoordelingsdossiers in overeenstemming met ISO 14971 betreffende belangrijke thema's, zoals beschadiging van de isolatie, gebruik bij inversie, gevolgen van ventilatorstoringen, brandbaarheid, mechanische schokken en andere. Het verstrekken van deze gegevens levert een belangrijke bijdrage aan de risicobeoordeling van de medische eindproducten van klanten, waardoor zij tijd en kosten kunnen besparen tijdens het ontwerpproces.

Traco biedt AC/DC- en DC/DC-omvormers voor medische toepassingen die voldoen aan de eisen van 2×MOPP. Ze voldoen ook aan de EMC-eisen en de norm IEC/NEN/EN 60601-1 (4e editie) en zijn geschikt voor alle patiëntgebonden medische hulpmiddelen en toepassingsonderdelen (BF-conform). Het aanbod aan AC/DC-omvormers omvat kleine voedingsmodules van 5 W voor PCB-montage, een breed scala aan openframe-oplossingen met gemiddeld vermogen en voedingen voor behuizingen tot 450 W. Ze hebben allemaal een universele ingangsspanning (85...264 V AC/120...370 V DC) en een actieve vermogensfactorcorrectie (PFC) bij vermogens die hoger zijn dan 100 W. Het productassortiment omvat omvormers met enkele, dubbele en drievoudige output om te voldoen aan alle vereisten voor het voedingscircuits van analoge of digitale systemen.

Voeding van medische apparaten – conformiteit met de norm zorgt voor veiligheid

Openframe-omvormer van de serie TPP 40

Het aanbod aan DC/DC-omvormers van Traco omvat modules voor printplaatmontage van 2 W tot 30 W.

De aangeboden apparaten hebben een spanningsverhouding tussen ingang en uitgang van 2: 1 of 4: 1. De beschikbare opties omvatten modules die worden gevoed met een nominale spanning van 5, 12, 24 of 48 V. Er zijn enkele en dubbele uitgangsspanningen beschikbaar, variërend van 3,3 tot ± 15 V DC.

Alle DC/DC-omvormers van Traco die zijn goedgekeurd voor gebruik in medische hulpmiddelen bieden een input-outputisolatie van 5000 VACrms die geschikt is voor een voedingsspanning van 250 VACrms. Bij een lekstroom van minder dan 2 μA zijn ze daarom ideaal voor gebruik in combinatie met conventionele AC/DC-voedingen in medische hulpmiddelen.

Voeding van medische apparaten – conformiteit met de norm zorgt voor veiligheid

Omvormer om te solderen op een printplaat van de serie THM 15

Samenvatting

De markt voor medische hulpmiddelen groeit en evolueert snel en de toepasselijke normen zoals IEC/NEN/EN 60601 veranderen voortdurend om hiermee gelijke tred te houden. De eindverantwoordelijkheid voor het waarborgen van de veiligheid van patiënten en operators van medische hulpmiddelen ligt bij hun fabrikanten, maar door goede samenwerking met ervaren fabrikanten en ontwerpers van voedingssystemen kunnen de risico's aanzienlijk worden beperkt. Door gebruik te maken van producten van Traco krijgen fabrikanten van medische hulpmiddelen toegang tot hoogwaardige, betrouwbare en veilige producten. Bovendien kunnen ze gebruik maken van uitgebreide en competente ondersteuning op het gebied van overeenstemming met de toepasselijke medische normen.

VERDER LEZEN