Panel klienta
W Twoim koszyku
Zarejestruj się

Zasilanie urządzeń medycznych – zgodność ze standardem zapewnia bezpieczeństwo

2020-09-11

Współcześnie elektronika w medycynie odgrywa bardzo ważną rolę. Stosuje się ją w diagnostyce, protezach, urządzeniach wspomagających pracę serca, oddychanie i inne ważne funkcje ludzkiego ciała. Większość osiągnięć nowoczesnej medycyny nie byłaby możliwa, gdyby nie urządzenia elektroniczne i realizowane dzięki nim precyzyjne, szeroko rozumiane pomiary ludzkiego organizmu. W miarę postępu technicznego rola elektroniki w medycynie na pewno będzie rosła, a wraz z nią konieczność zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.

Bezpieczeństwo użytkowania urządzeń medycznych jest zapewnione głównie dzięki zgodności z normami opracowanymi dla tych urządzeń. Momentami wprowadzane przez nie wymagania mogą wydawać się przesadne, ale trzeba pamiętać, że nierzadko sprzęt jest przyłączony do ciała nieprzytomnego pacjenta, który nie poradzi sobie, jeśli np. sonda przegrzeje się, nastąpi uszkodzenie jej izolacji lub zacznie w jakikolwiek inny sposób zagrażać jego życiu i zdrowiu.

Zasilanie urządzeń medycznych – zgodność ze standardem zapewnia bezpieczeństwo

Oprócz licznych norm obowiązujących w ramach danego kraju lub przedsiębiorstwa obowiązują też normy międzynarodowe, wśród których najważniejszą rolę odgrywa IEC/PN/EN 60601. Obejmuje on zestaw wymagań dotyczących sprzętu elektrycznego i elektronicznego używanego w medycynie. Chociaż normę IEC 60601 opublikowano około 40 lat temu, to nadal dotrzymuje ona kroku zmianom w branży. W niniejszym tekście przyjrzymy się niektórym kluczowym zagadnieniom opisanym przez normę IEC 60601 w odniesieniu do implementacji zasilania, a także niektórym nowym wymaganiom, takim jak potrzeba oceny ryzyka. Ponadto przeanalizowane zostaną praktyczne sposoby osiągnięcia zgodności, takie jak wsparcie dostępne dla producentów urządzeń medycznych.

Podstawowe wymagania odnośnie do bezpieczeństwa

Jednym z kluczowych problemów związanych z bezpieczeństwem w odniesieniu do wyrobów medycznych jest fakt elektrycznego podłączenia pacjenta do urządzenia. Jednym z przykładów są przewodzące elektrody elektrokardiografu. W normie IEC/PN/EN 60601 są one zdefiniowane jako „części przewodzące” (AP) i stanowią ważną definicję w ramach normy przy określaniu ogólnych wymagań produktu medycznego. Urządzenia medyczne muszą zawierać co najmniej jeden środek ochrony (MOP), aby zapewnić, że zarówno pacjent, jeśli jest podłączony przez AP, jak i operator są chronieni przed ryzykiem porażenia prądem elektrycznym, nawet w przypadku awarii. MOP można osiągnąć poprzez izolację bezpieczeństwa, uziemienie ochronne, szczelinę powietrzną, zastosowanie komponentów zapewniających impedancje ochronne lub poprzez użycie kombinacji tych technik.

W standardzie operatorzy i pacjenci są traktowani odmiennie, a środki ich ochrony są rozróżnianie za pomocą klasyfikacji: MOOP – „Środki ochrony operatora” i MOPP – „Środki ochrony pacjenta”.

Klasyfikacja Napięcie przebicia Separacja Izolacja
MOOP 1500 Vac 2,5 mm Podstawowa
2×MOOP 3000 Vac 5 mm Podwójna
MOPP 1500 Vac 4 mm Podstawowa
2×MOPP 4000 Vac 8 mm Podwójna
Definicje MOOP oraz MOPP zgodnie z wymaganiami IEC/PN/EN 60601

Jedną z przyczyn takiego zróżnicowania jest fakt, że pacjent może być fizycznie połączony przez AP i być nieprzytomny, gdy wystąpi usterka. Z powodu tego ryzyka wymagania stawiane w MOPP są bardziej rygorystyczne. Każdy termin jest definiowany pod kątem napięcia przebicia izolacji, drogi upływu prądu oraz poziomu izolacji.

Ewolucja standardu

Norma IEC 60601 wraz z rozwojem techniki ewoluowała od czasu jej pierwszego opublikowania prawie 40 lat temu. Doczekała się też przeniesienia na rynek europejski pod oznaczeniem EN 60601, a także wprowadzenia w Polsce jako PN 60601. Zasilacze i moduły stosowane w aparaturze same w sobie nie są urządzeniami medycznymi, więc normy zdefiniowane w standardzie IEC/PN/EN 60601 nie mają do nich bezpośredniego zastosowania. Jednak producenci urządzeń medycznych nie byliby w stanie osiągnąć zgodności ze standardami bez rozwiązań zasilania zaprojektowanych z myślą o zastosowaniach w urządzeniach medycznych.

Do niedawna aparatura medyczna była używana wyłącznie w wyspecjalizowanych placówkach medycznych, takich jak szpitale i kliniki. Te instytucje zapewniały filtrowane, odpowiednio zabezpieczone i odseparowane obwody przeznaczone do zasilania czułych urządzeń medycznych. Współcześnie coraz częściej opieka jest sprawowana w domu pacjenta, w którym zasilanie sieciowe jest współdzielone z innymi urządzeniami, nierzadko pogarszającymi jakość dostępnej energii elektrycznej i trudno w takiej sytuacji mówić o dostępności „idealnego” źródła zasilania. Dodatkowo, w otoczeniu tej aparatury pracują inne urządzenia, takie jak punkty dostępowe Wi-Fi, telefony komórkowe, mikrofalówki, pralki i inna aparatura powszechnego użytku. Przez to dużego znaczenia nabierają takie zagadnienia, jak kompatybilność elektromagnetyczna (EMC). Z tego powodu w najnowszej wersji normy (wydanie 4) zmieniono procedury testowania i dopuszczalne poziomy zaburzeń dla EMC.

Znaczącą zmianą było też wprowadzenie wymagania odnośnie przeprowadzenia oceny ryzyka zgodnie z ISO 14971. Zarządzanie ryzykiem jest postrzegane jako kluczowy element w wykazywaniu zgodności z przepisami dla wyrobów medycznych, a ISO 14971 określa najlepsze praktyki na wszystkich etapach cyklu życia aparatury medycznej. Dodatkowo, dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych podwyższa obostrzenia związane ze zgodnością, wymagając od producentów wdrożenia systemu zarządzania jakością (QMS) zgodnego z normą ISO 13485. Podstawowym wymaganiem jest, aby organizacja (jak np. producent zasilaczy) była w stanie wykazać zdolność do konsekwentnego spełniania wymagań klientów, norm jakościowych i bezpieczeństwa.

Typowym podejściem do osiągnięcia zgodności z normą IEC/PN/EN 60601 jest zastosowanie zasilacza AC/DC, który jest dopuszczony do użytku medycznego. Aplikacje z oceną BF wymagają również, aby przyrząd AP spełniał klasyfikację 2×MOPP. Wiele zasilaczy AC/DC dostępnych na rynku nie spełnia wymagań stawianych przez 2×MOPP i nie nadaje się jako samodzielne rozwiązanie do zastosowań, w których jest wymagana zgodność z BF. W takich wypadkach przetwornica DC/DC zgodna z IEC/PN/EN 60601 2×MOPP zapewni zgodność z BF dla AP. Innym typowym przykładem są urządzenia medyczne mające zasilanie podtrzymywane za pomocą baterii, które muszą spełniać wymagania 2×MOPP podczas awarii (zaniku) napięcia zasilania.

Urządzenia medyczne często wymagają wielu napięć zasilających niezbędnych dla układów analogowych, cyfrowych, wyświetlacza i innych obwodów. Zwykle te napięcia znacznie różnią się od napięcia głównego zasilacza AC/DC lub napięcia sieci energetycznej. Aby uniknąć konieczności zakupu lub opracowania niestandardowego zasilacza AC/DC można uzyskać napięcia zasilające urządzenie łącząc wymaganą liczbę przetwornic DC/DC zgodnych z normą IEC/PN/EN 60601 i zasilając je typowym zasilaczem sieciowym AC/DC o wartości znamionowej określonej w normie ITE 60950.

Podstawowe wymagania dla 2×MOPP to napięcie przebicia izolacji 4000 VAC, dystans pomiędzy obwodami zasilanymi różnymi napięciami wynoszący co najmniej 8 mm i wzmocniona, podwójna izolacja. Większość dostępnych na rynku przetwornic DC/DC (w tym te, które posiadają aprobatę EN 60950) mają izolację od 500 VDC do około 1600 VDC i dlatego nie nadają się do zastosowań medycznych. Dostępne są jednak wyspecjalizowane konwertery DC/DC, które spełnią wymagania dla AP, gdy będą używane w połączeniu ze standardowymi, gotowymi zasilaczami.

Zasilanie urządzeń medycznych – zgodność ze standardem zapewnia bezpieczeństwo

Schemat blokowy urządzenia medycznego

Zapewniając izolację do 5000 VAC, podwójną izolację, 8 mm odstępu oraz zasilanie przez transformator z separacją galwaniczną, przetwornica DC/DC może nadal chronić pacjenta w wypadku awarii głównego zasilania AC/DC oraz pozwala na uniknięcie ryzyka wystąpienia napięcia sieciowego w dowolnym punkcie AP pacjenta.

Wyczerpująca oferta produktów

U podstaw podejścia Traco do dostarczania światowej klasy rozwiązań zasilających do urządzeń medycznych leży technologia wytwarzania transformatorów. Była ona doskonalona przez długi czas, dzięki czemu zapewnia wymaganą separację galwaniczną oraz wytrzymałość izolacji. Jednocześnie pozwala na skuteczne sprzężenie zwrotne, tak aby przetwornica DC/DC działała pewnie i wydajnie. Ważnym aspektem zabezpieczenia jest niewielka pojemność pomiędzy pierwotnym i wtórnym uzwojeniem transformatora. Dzięki unikatowej technologii wytwarzania transformatorów wynosi ona 10…15 pF, co jest gwarancją przepływu znikomego prądu przez barierę izolacyjną i zapewnia ochronę pacjenta zgodnie z wymaganiami normy IEC/PN/EN 60601.

Gwarancją jakości produktów jest wdrożony przez firmę Traco system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485. Obejmuje on projektowanie oraz procesy produkcyjne, a także dalsze praktyki wykraczające poza wymagania norm, które zapewniają wysokie poziomy jakości i bezpieczeństwa wyrobów. Do produktów Traco są wybierane komponenty klasy przemysłowej. Są one gwarancją zapewnienia właściwej jakości, trwałości oraz niezawodności produktu końcowego. W efekcie komponenty przeznaczone do użytku np. w sprzęcie IT są eliminowane z wyrobów przez wewnętrzne zasady obowiązujące w Traco. Jakość produktów jest zgodna z międzynarodową normą IPC-A-610, według której Traco działa na poziomie 3, a więc na najwyższym poziomie jakości produkcji. Pozwala to firmie Traco na zaoferowanie nawet 5-letniej gwarancji na niektóre produkty.

Jako producent rozwiązań zasilających, a nie urządzeń medycznych, Traco nie jest zobowiązane do dostarczania danych dotyczących oceny ryzyka. Mimo to, Traco zgodnie z ISO 14971 dostarcza swoim klientom pliki oceny ryzyka obejmujące kluczowe obszary, takie jak uszkodzenie izolacji, użytkowanie przy inwersji, skutki awarii wentylatora, palność, wstrząsy mechaniczne i inne. Dostarczenie tych danych znacząco przyczynia się do ułatwienia oceny ryzyka końcowych produktów medycznych klientów, oszczędzając czas i koszty podczas procesu projektowania.

Traco oferuje przetwornice AC/DC i DC/DC do zastosowań medycznych spełniające wymagania 2×MOPP. Są one również zgodne z wymaganiami EMC oraz normą IEC/PN/EN 60601-1 (wydanie 4) i nadają się do wszystkich urządzeń medycznych dołączanych do pacjenta i części aplikacyjnych (zgodnych z BF). Oferta przetwornic AC/DC obejmuje niewielkie moduły zasilające o mocy 5 W, przeznaczone do montażu na płytce drukowanej, szeroką gamę rozwiązań o średniej mocy typu „open frame” oraz zasilacze do obudów o mocy do 450 W. Wszystkie mają uniwersalne napięcie wejściowe (85…264 VAC/120…370 VDC) oraz aktywną korekcję współczynnika mocy (PFC) przy mocy powyżej 100 W. Asortyment produktów obejmuje przetwornice z wyjściem pojedynczym, podwójnym i potrójnym, spełniające wszystkie wymagania obwodów zasilania układów analogowych lub cyfrowych.

Zasilanie urządzeń medycznych – zgodność ze standardem zapewnia bezpieczeństwo

Przetwornica „open frame” z serii TPP 40

Asortyment przetwornic DC/DC firmy Traco obejmuje moduły do montażu na płytce drukowanej o mocy z zakresu od 2 W do 30 W.

Oferowane urządzenia mają stosunek napięcia wejściowego do wyjściowego 2:1 lub 4:1. Dostępne opcje obejmują moduły zasilane napięciem nominalnym o wartości 5, 12, 24 lub 48 V. Dostępne są pojedyncze i podwójne napięcia wyjściowe z zakresu od 3,3 do ± 15 VDC.

Wszystkie dopuszczone do użytkowania w urządzeniach medycznych przetwornice DC/DC firmy Traco zapewniają izolację wejście-wyjście na poziomie 5000 VACrms, która jest odpowiednia dla napięcia zasilającego 250 VACrms. To, przy prądzie upływu o natężeniu poniżej 2 μA czyni je idealnymi do użycia w połączeniu z typowymi zasilaczami AC/DC w urządzeniach medycznych.

Zasilanie urządzeń medycznych – zgodność ze standardem zapewnia bezpieczeństwo

Przetwornica do wlutowania w płytkę drukowaną z serii THM 15

Podsumowanie

Rynek urządzeń medycznych bardzo szybko rośnie i ewoluuje, a obowiązujące normy, takie jak IEC/PN/EN 60601 stale zmieniają się, aby dotrzymać mu kroku. Ostateczną odpowiedzialność za zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i operatorów urządzeń medycznych ponoszą ich producenci, jednak dzięki współpracy z doświadczonymi producentami i projektantami systemów zasilania ryzyko można znacznie zmniejszyć. Korzystający z produktów Traco wytwórcy urządzeń medycznych uzyskują dostęp do wysokiej jakości niezawodnych i bezpiecznych produktów, a także wszechstronnego i kompetentnego wsparcia w zakresie zgodności z obowiązującymi standardami medycznymi.

PRZECZYTAJ TAKŻE

Twoja przeglądarka nie jest już wspierana, pobierz nową wersję.

Chrome Chrome Pobierz
Firefox Firefox Pobierz
Opera Opera Pobierz
Internet explorer Internet Explorer Pobierz