Ați accesat site-ul pentru clienții din: Romania. Pe baza datelor dvs. de localizare, vă sugerăm versiunea paginii din USA / US

Browserul dvs. nu mai este suportat, descărcaţi o versiune nouă

Panou client
Coşul dvs.

Alimentarea echipamentelor medicale - conformitatea cu standardul garantează siguranța

2020-09-11

În prezent, electronica în medicină are un rol foarte important. Este utilizată în diagnosticare, protezare, dispozitivele de asistență cardiacă, dispozitivele de asistare a respirației și a altor funcții importante ale corpului uman. Majoritatea realizărilor din medicina modernă nu ar fi fost posibile dacă nu ar fi existat dispozitivele electronice și măsurătorile de precizie, înțelese în sens larg, ale organismului uman, efectuate cu ajutorul acestor dispozitive. Ca urmare a progresului tehnic, rolul electronicii în medicină cu siguranță va crește și, odată cu acesta, necesitatea garantării siguranței pacienților.

Siguranța utilizării dispozitivelor medicale este garantată, în primul rând, datorită respectării standardelor elaborate pentru aceste dispozitive. Uneori, cerințele introduse de acestea pot părea excesive, dar trebuie să reținem că, de multe ori, echipamentul este conectat la corpul unui pacient inconștient, care nu poate face nimic dacă, de exemplu, sonda se supraîncălzește, izolația acesteia este deteriorată sau sonda îi amenință într-un alt fel sănătatea sau viața.

Alimentarea echipamentelor medicale - conformitatea cu standardul garantează siguranța

În afara numeroaselor standarde în vigoare într-o anumită țară sau întreprindere, există și standarde internaționale, dintre care cel mai important rol îl are IEC/PN/EN 60601. Acesta cuprinde o serie de cerințe referitoare la echipamentele electrice și electronice folosite în medicină. Deși standardul IEC 60601 a fost publicat acum circa 40 de ani, ține în continuare pasul cu schimbările din domeniu. În acest text vom analiza câteva aspecte cheie descrise de standardul IEC 60601 cu referire la implementarea alimentării, dar și unele cerințe noi, precum necesitatea evaluării riscului. În plus, vor fi analizate în detaliu modalitățile practice de obținere a conformității, precum suportul acordat producătorilor de echipamente medicale.

Cerințe de bază referitoare la siguranță

Una din problemele cheie legate de siguranța echipamentelor medicale este conectarea electrică a pacientului la echipament. Un exemplu îl reprezintă electrozii conductori ai electrocardiografului. În standardul IEC/PN/EN 60601, aceștia sunt definiți ca „părți conductoare” (AP) și constituie o definiție importantă în cadrul normei, atunci când sunt stabilite cerințele generale ale produselor medicale. Echipamentele medicale trebuie să conțină cel puțin un mijloc de protecție (MOP), pentru a asigura că atât pacientul, care este conectat prin AP, cât și operatorul sunt protejați împotriva riscului de electrocutare, chiar și în cazul unei avarii. MOP pot fi obținute printr-o izolație de siguranță, o împământare de protecție, un interval de aer, utilizarea de componente care să asigure impedanță de protecție sau printr-o combinație a acestor tehnici.

Conform standardului, operatorii și pacienții sunt tratați diferit, iar mijloacele de protecție a acestora sunt diferențiate prin clasificarea: MOOP – „Mijloace de protecție a operatorului” și MOPP – „Mijloace de protecție a pacientului”.

Clasificare Tensiunea de străpungere Separare Izolație
MOOP 1500 Vac 2,5 mm De bază
2×MOOP 3000 Vac 5 mm Dublă
MOPP 1500 Vac 4 mm De bază
2×MOPP 4000 Vac 8 mm Dublă
Definițiile MOOP și MOPP conform cerințelor IEC/PN/EN 60601

Unul dintre motivele acestei diferențieri este faptul că pacientul poate fi conectat fizic prin AP și, în același timp, inconștient atunci când intervine o eventuală defecțiune. Având în vedere acest risc, cerințele impuse de MOPP sunt mai riguroase. Fiecare termen este definit din punctul de vedere al tensiunii de străpungere a izolației, al căii de scurgere a curentului și al nivelului izolației.

Evoluția standardului

Standardul IEC 60601, odată cu dezvoltarea tehnicii, a evoluat din momentul primei sale publicări acum aproape 40 de ani. În acest răstimp, a fost transpus pe piața europeană cu numărul EN 60601, dar și în Polonia, ca PN 60601. Sursele de alimentare și modulele folosite în aparatură nu sunt echipamente medicale, așadar normele definite prin standardul IEC/PN/EN 60601 nu li se aplică în mod direct. Însă producătorii de echipamente medicale nu ar putea să obțină conformitatea cu standardele fără soluții de alimentare special proiectate pentru utilizare în echipamentele medicale.

Până nu demult, aparatura medicală era folosită exclusiv în unitățile medicale specializate, precum spitale sau clinici. Aceste instituții asigurau circuite filtrate, protejate și separate în mod corespunzător pentru alimentarea echipamentelor medicale sensibile. În prezent, tot mai adesea asistența medicală este acordată la domiciliul pacientului, unde alimentarea de rețea este partajată cu alte echipamente, care, nu o dată, afectează calitatea energiei electrice disponibile și, într-o asemenea situație, este greu să se vorbească despre disponibilitatea unei surse „ideale” de alimentare. În plus, în apropierea acestei aparaturi funcționează alte echipamente, precum puncte de acces Wi-Fi, telefoane mobile, cuptoare cu microunde, mașini de spălat și alte aparate electrocasnice. În acest context, devin foarte importante aspecte precum compatibilitatea electromagnetică (EMC). Din acest motiv, în cea mai nouă versiune a standardului (ediția a 4-a) au fost modificate procedurile de testare și nivelurile admise de perturbații pentru EMC.

O modificare semnificativă a fost și introducerea unei cerințe referitoare la evaluarea riscului în conformitate cu ISO 14971. Managementul riscului este perceput ca un element cheie pentru demonstrarea conformității cu normele a produselor medicale, iar ISO 14971 stabilește cele mai bune practici în toate etapele din ciclul de viață al aparaturii medicale. În plus, directiva privind produsele medicale crește constrângerile legate de conformitate, impunând producătorilor implementarea unui sistem de management al calității (QMS) conform cu standardul ISO 13485. Cerința de bază este ca organizația (de exemplu producătorul de surse de alimentare) să poată atesta capacitatea de a respecta în mod consecvent cerințele clienților, normele de calitate și siguranță.

O abordare foarte des întâlnită pentru a asigura conformitatea cu standardul IEC/PN/EN 60601 constă în utilizarea unei surse AC/DC admisă pentru uz medical. Aplicațiile cu evaluare BF necesită, de asemenea, ca elementul AP să fie clasificat ca 2×MOPP. Multe surse de alimentare AC/DC disponibile pe piață nu respectă cerințele impuse de 2×MOPP și nu sunt potrivite ca soluție de sine stătătoare în aplicațiile care necesită conformitate cu BF. În aceste cazuri, un convertor DC/DC care respectă IEC/PN/EN 60601 2×MOPP va asigura conformitatea cu BF pentru AP. Un alt exemplu des întâlnit îl reprezintă echipamentele medicale cu alimentare menținută cu ajutorul bateriilor, care trebuie să respecte criteriile 2×MOPP în caz de avarie (pierdere) a tensiunii de alimentare.

Echipamentele medicale necesită adesea mai multe tensiuni de alimentare pentru circuite analogice, digitale, afișaj și alte circuite. De obicei, aceste tensiuni diferă mult de tensiunea sursei principale de alimentare AC/DC sau de tensiunea de la rețeaua de energie electrică. Pentru a evita necesitatea de a achiziționa sau de a elabora o sursă de alimentare nestandard AC/DC, putem obține tensiunile de alimentare pentru echipament prin legarea numărului necesar de convertoare DC/DC conforme cu standardul IEC/PN/EN 60601 și alimentarea acestora cu o sursă de rețea standard AC/DC cu valoarea nominală stabilită de standardul ITE 60950.

Cerințele de bază pentru 2×MOPP sunt o tensiune de străpungere a izolației de 4000 VAC, o distanță între circuitele alimentate cu diferite tensiuni de cel puțin 8 mm și o izolație dublă, întărită. Majoritatea convertoarelor DC/DC disponibile pe piață (inclusiv cele conforme cu EN 60950) au o izolație între 500 VDC și aproximativ 1600 VDC și, din acest motiv, nu sunt potrivite pentru aplicații medicale. Sunt disponibile însă convertoare DC/DC specializate, care respectă cerințele pentru AP dacă sunt utilizate împreună cu surse de alimentare standard, gata de utilizare.

Alimentarea echipamentelor medicale - conformitatea cu standardul garantează siguranța

Schema bloc a unui echipament medical

Asigurând o izolație dublă de până la 5000 VAC, un interval de 8 mm și alimentare de către un transformator cu separare galvanică, convertorul DC/DC poate continua să protejeze pacientul în cazul unei avarii a alimentării principale AC/DC și permite evitarea riscului de apariție a tensiunii de rețea în vreun punct AP al pacientului.

Ofertă bogată de produse

La baza abilității Traco de a furniza soluții de alimentare de nivel mondial pentru echipamentele medicale se află tehnologia de fabricație a transformatoarelor. Aceasta a fost perfecționată de-a lungul anilor, astfel încât asigură separarea galvanică și rezistența de izolație necesare. Totodată, permite un feedback eficient, astfel încât convertorul DC/DC să funcționeze în mod sigur și eficace. Un aspect important privind protecția îl reprezintă capacitatea redusă dintre înfășurarea primară și secundară a transformatorului. Datorită tehnologiei unicat de fabricație a transformatoarelor, aceasta este de 10…15 pF, care constituie o garanție a trecerii unui curent infim prin bariera izolantă, asigurând protecția pacientului în conformitate cu cerințele standardului IEC/PN/EN 60601.

Garanția calității produselor o reprezintă sistemul de management al calității implementat de firma Traco, conform cu ISO 13485. Acesta cuprinde proiectarea și procesele de producție, precum și alte practici care exced cerințele normelor și care asigură un nivel înalt de calitate și siguranță a produselor. Pentru produsele Traco sunt alese componente din clasa industrială. Acestea constituie garanția unei calități corespunzătoare, a durabilității și fiabilității produsului final. Prin urmare, componentele destinate utilizării, de exemplu, în echipamente IT sunt eliminate din produse prin regulile interne în vigoare la Traco. Calitatea produselor respectă standardul internațional IPC-A-610, conform căruia Traco funcționează la nivelul 3, așadar la cel mai înalt nivel de calitate a produselor. Acest lucru permite firmei Traco să ofere o garanție chiar și de 5 ani la anumite produse.

Ca producător de soluții de alimentare și nu de echipamente medicale, Traco nu este obligată să furnizeze date referitoare la evaluarea riscului. Cu toate acestea, Traco, în conformitate cu ISO 14971, furnizează clienților săi fișiere de evaluare a riscului care cuprind aspectele cheie, precum deteriorarea izolației, utilizarea în caz de inversiune, efectele avariilor ventilatorului, inflamabilitatea, șocurile mecanice și altele. Furnizarea acestor date contribuie în mod semnificativ la facilitarea evaluării riscului produselor medicale finale ale clienților, economisind timpul și costurile în timpul procesului de proiectare.

Traco oferă convertoare AC/DC și DC/DC pentru utilizări medicale care respectă cerințele 2×MOPP. Acestea sunt conforme și cu cerințele EMC și cu standardul IEC/PN/EN 60601-1 (ediția a 4-a) și sunt potrivite pentru toate echipamentele medicale conectate la pacient și componentele atașate (conforme cu BF). Oferta de convertoare AC/DC cuprinde module de alimentare de mici dimensiuni cu puterea de 5 W, destinate montării pe plăci de circuite imprimate, o gamă largă de soluții de putere medie de tip „open frame” și surse de alimentare pentru carcase cu puterea de până la 450 W. Toate au tensiunea de intrare universală (85…264 VAC/120…370 VDC) și corecție activă a factorului de putere (PFC) la o putere de peste 100 W. Sortimentul de produse cuprinde convertoare cu ieșire unică, dublă și triplă, care respectă toate cerințele pentru liniile de alimentare a circuitelor analogice sau digitale.

Alimentarea echipamentelor medicale - conformitatea cu standardul garantează siguranța

Convertorul „open frame” din seria TPP 40

Sortimentul de convertoare DC/DC al firmei Traco cuprinde module pentru montare pe plăci de circuite imprimate cu puterea cuprinsă între 2 W și 30 W.

Echipamentele oferite au un raport între tensiunea de intrare și cea de ieșire de 2:1 sau 4:1. Opțiunile disponibile cuprind module alimentate la o tensiune nominală de 5, 12, 24 sau 48 V. Sunt disponibile tensiuni de ieșire singulare și duble din domeniul cuprins între 3,3 și ± 15 VDC.

Toate convertoarele DC/DC admise pentru utilizare în echipamentele medicale, de la firma Traco, asigură o izolație intrare-ieșire la nivelul de 5000 VACrms, care este adecvată pentru o tensiune de alimentare de 250 VACrms. Astfel, la un curent de fugă mai mic de 2 μA, sunt ideale pentru utilizare în combinație cu sursele standard AC/DC în echipamentele medicale.

Alimentarea echipamentelor medicale - conformitatea cu standardul garantează siguranța

Convertorul pentru lipire pe placa de circuite imprimate din seria THM 15

Rezumat

Piața echipamentelor medicale crește și evoluează foarte rapid, iar standardele în vigoare, precum IEC/PN/EN 60601, se modifică în permanență pentru a ține pasul cu aceasta. Responsabilitatea pentru siguranța pacienților și a operatorilor echipamentelor medicale revine, în ultimă instanță, producătorilor acestora, însă, datorită colaborării cu fabricanți și proiectanți experimentați de sisteme de alimentare, riscul poate fi redus în mod semnificativ. Fabricanții de echipamente medicale care utilizează produsele Traco obțin acces la produse de înaltă calitate, fiabile și sigure, precum și la suport competent și cuprinzător în ceea ce privește conformitatea cu standardele medicale în vigoare.

CITIŢI ŞI