Cleanroom - Definition, Zweck und Ausstattung von kontrollierten Räumen
Cleanroom - Definition, Zweck und Ausstattung von kontrollierten RäumenDatum der Veröffentlichung: 18-10-2023 Datum der Aktualisierung: 28-01-2025 🕒 5 Min. Lesezeit
Aktuell werden mehrere Begriffe für die Beschreibung von kontrollierten Räumen verwendet, - sie werden als Reinsträume, Reinräume und auch häufig als „Cleanroom“ bezeichnet. Die wichtigste Rolle dieser Art von Räumen ist die Gewährleistung von Luft mit streng festgelegten Parametern darin, die notwendig sind, um die Wiederholbarkeit der Produktion zu gewährleisten, unabhängig von Branche - ob Pharmazeutik, Elektronik oder Automotive.
Definition von Reinräumen
Die aktuell verwendete Definition des Reinraums ist in der Norm ISO 14644-1, mit dem Titel „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche” enthalten und sieht folgendermaßen aus: "Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Partikelkonzentration in der umgebenden Luft kontrolliert wird, der auf eine solche Weise gebaut und verwendet wird, dass die Einführung, Erzeugung und Erhaltung von Partikeln im Raum minimiert wird."
Aktuell wird die Cleanroom-Technologie in unterschiedlichen Industriezweigen angewandt, sowohl für die Beschränkung von Partikeln (z. B. in der Elektronik-, Optik-, Halbleiterindustrie), als auch für die Begrenzung der Anzahl an Mikroorganismen, die eine Gefahr für Menschen und Produkte darstellen können (Pharmazie, Biotechnologie, Produktion von medizinischen Erzeugnissen, Lebensmitteln, Getränken). Um ein Produkt von höchster und wiederholbarer Qualität zu erlangen, ist die Einhaltung der strengen Vorgaben rechtlicher Regelungen und ISO-Normen erforderlich, also der bereits erwähnten Norm ISO 14644 1.
Zwecke der Einrichtung eines Reinraums
Der Zweck der Einrichtung eines Cleanrooms ist:
- Schutz von Produkt und Prozess vor Schäden durch kontaminierte Luft.
- Schutz von Personen, die Kontaminationen ausgesetzt sind, die ihre Gesundheit beeinträchtigen können.
- Schutz der äußeren Umwelt vor der Emission schädlicher Faktoren, die während der in den Räumen ausgeführten Vorgänge entstehen.
Was beeinflusst die Luftqualität in Reinräumen?
Die Luftqualität in Cleanroom-Bereichen ist direkt mit dem Vorhandensein von Partikeln, wie Pulver, Schmutz, Sand und Staub verbunden, die mit bloßem Auge sichtbar sind. Außerdem können Partikel im Cleanroom von menschlicher Epidermis, Kleidung, Stoffen, Geräten sowie Bakterien und Pilzen stammen, die makroskopisch unsichtbar sind. Über das Niveau dieser Verunreinigungen entscheidet in hohem Maße die Sorgfalt für die richtige Verwendung und Sauberhaltung in diesen Räumen.
Funktionsprinzip des Reinraums
Der Großteil aller Räume vom Typ Cleanroom sind Flächen mit positivem Druck, die ausgelegt wurden, um dem Eindringen von Kontaminationen in ihr Inneres vorzubeugen. Die Luft wird meistens auf Deckenhöhe in den Reinraum geführt, nach dem Durchgang durch HEPA-Filter, die Partikel mit einer Größe von sogar 0,3 Mikrometer beseitigen. Dies schafft einen Raum mit erhöhtem Druck. Luft und Kontaminationen werden in Richtung Boden gepresst und am Ende durch die Öffnungen in den unteren Teilen der Raumwände hinausgeführt. Das bedeutet, dass Luft und Verunreinigungen aus den Prozessen im Raum ständig nach außen strömen. Es wird empfohlen, dem angrenzenden Bereich gegenüber einen Überdruck auf einem Niveau von mind. 10 Pa aufrechtzuerhalten.
Zusätzlich hat die Luft, die den Raum verlässt, sowohl durch die Lüftungsöffnungen als auch während des Öffnens der Tür, einen ausreichenden Druck, um dem Eindringen von Verunreinigungen durch diese Öffnungen vorzubeugen.
Reinräume mit gesenktem Druck
In Räumen vom Typ Cleanroom kann auch negativer Druck herrschen. Räume mit negativem Druck werden so entworfen, dass Verunreinigungen im Inneren des Raums gehalten werden. Ein Raum mit negativem Druck wird verwendet im Fall von infektiösen Krankheiten, Krankheitserregern, Biokontaminanten sowie machen Prozessen mit dem Einsatz von chemischen Stoffen, leicht entzündlichen und potenziell explosiven Flüssigkeiten und Pulvern. Es ist nicht wichtig, was in den Raum gelangt, sondern das, was nach außen gelangt. In einem Raum mit negativem Druck wird die Luft aus dem Raum gezogen, durch umgekehrte HEPA-Filter, wodurch im Inneren des Raums ein negativer Druck erzeugt wird (was dem Austritt von Verunreinigungen vorbeugt), während Luft dauerhaft durch Lüftungsöffnungen und andere Öffnungen hineingesaugt wird. Die Kraft der hineinströmenden Luft beugt dem Eindringen von Kontaminationen vor, diese Lösung berücksichtigt vor allem die Produktionssicherheit.
In der Elektronikindustrie können beide Modelle angewandt werden, je nach produzierten Elementen und Produktionsverfahren, das eine zusätzliche chemische Kontamination verursachen kann, aber nicht muss. In der Elektronikindustrie wird jedoch häufiger positiver Druck in Räumen dieser Art angewandt.
Norm ISO 14644
Reinräume werden nach dem Reinheitsgrad der Luft im kontrollierten Umfeld klassifiziert. Das Klassifikationssystem ISO EN 14644-1 legt die Anzahl und Größe der Partikel pro Kubikmeter Luft fest. Diese ISO-Norm umfasst die folgenden Reinraumklassen: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 und ISO 9. ISO 1 ist die „sauberste” Klasse, und ISO 9 ist die "schmutzigste” Klasse. Man sollte jedoch betonen, dass Räume im ISO 9 Standard weiterhin reiner sind als die Räume, in denen wir uns im Alltag aufhalten.
Die am häufigsten vorkommenden Klassen in Räumen vom Typ Cleanroom sind die Reinheitsklassen ISO 7 und ISO 8.
Die Messung der Kontamination erfolgt in "Partikelmenge pro Kubikmeter". Beispielsweise sollten sich in einem Reinraum der Klasse ISO 6 nicht mehr als 35 200 Partikel pro Kubikmeter mit einer Größe von mehr als 0,5 Mikrometer befinden. Das sind Partikel, die mit bloßem Auge nicht sichtbar sind. Das Zählen von Partikeln im Reinstraum erfolgt auf der Höhe der Betriebsfläche.
Ausstattung von Reinräumen
In einem Raum mit kontrollierter Atmosphäre dürfen nur Produkte und Materialien verwendet werden, die bestimmte Anforderungen an die Luftreinheit, Qualität und Sicherheit erfüllen. Die in den Reinraumbereich eingeführten Produkte müssen auf entsprechende Weise verpackt sein, um das Risiko der Kontamination zu minimieren und die Reinheit der Luft im Raum aufrechtzuerhalten. Für gewöhnlich werden spezielle Verpackungen verwendet, wie Beutel, Folien, Behälter, Container, die speziell für den Transport von Materialien, Instrumenten und Ausstattung für diese Art von Räumen ausgelegt sind.
Cleanroom Kleidung
In einem Raum mit kontrollierter Atrmosphäre wird spezielle Kleidung verwendet, die eines der wichtigen Elemente zur Beschränkung der Emission von Partikeln und Mikroorganismen sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Produkten vor Kontamination ist. Welche Kleidung in Räumen von diesem Typ verwendet wird:
Anzüge bestehen meistens aus Stoffen, die die Emission von Partikeln minimieren (Polyester, Polypropylen oder antistatische Stoffe). Sie können Einrastverschlüsse oder Reißverschlüsse haben, und Ärmel und Hosenbeine sind elastisch, um dem Eindringen von Luft und Kontaminationen vorzubeugen.
Schürzen bestehen meistens aus antistatischen Stoffen, die sich leicht reinigen und desinfizieren lassen. Schürzen dieser Art haben meistens Gummimanschetten, um das Eindringen von Luft und Verunreinigungen zu vermeiden.
Ärmel für Reinsträume werden aus Materialien hergestellt, die die Emission von Partikeln und Mikroorganismen minimieren (Latex, Neopren oder Nitril). Ärmel von diesem Typ sind antistatisch und können bis zum Ellenbogen oder Unterarm reichen.
Hauben und Masken bestehen aus antistatischen Stoffen, die dem Eindringen von Haaren und Mikroorganismen in die Umgebung vorbeugen. Diese Hauben sind meistens Einwegprodukte, und die Masken bieten Schutz vor dem Einatmen von Kontaminationen.
Schuhe für Reinräume sollten eine rutschfeste und antistatische Sohle haben, und ihre Konstruktion sollte die Emission von Partikeln und Mikroorganismen minimieren. Die Schuhe sind meistens für den einmaligen Gebrauch ausgelegt, oder Hersteller bieten die Möglichkeit ihrer Desinfektion.
Kleidung für Reinräume ist in unterschiedlichen Luftreinheitsklassen erhältlich, in Abhängigkeit von den Anforderungen. Bei der Auswahl ist es wichtig, Kleidung zu wählen, die dem Reinheitsgrad der Luft entspricht und eine Minimierung der Partikelemission sowie Schutz vor Verunreinigungen garantiert. Antistatische Kleidung, die in Cleanrooms verwendet wird, ist vor allem in der Elektronikindustrie von Bedeutung. Man darf auch nicht vergessen, dass die Kleidung trotz Erfüllung der strengen ISO-Normen für die Mitarbeiter bequem sein sollte.
Ausstattung von Räumen vom Typ Cleanroom.
Reinsträume benötigen spezielle Stühle in ihrer Ausstattung, die für den Einsatz in diesem Umfeld ausgelegt sind. Diese Stühle müssen bestimmten Anforderungen an die Luftreinheit, einfache Sauberhaltung und Desinfektion sowie Benutzerkomfort genügen. Die Garantie dafür ist die Konformität mit der Norm Dasselbe gilt für jegliche Arten von Materialien, die bei der Arbeit eingesetzt werden – Büromaterialien, Behälter oder Reinigungsmittel die in Cleanroom-Bereichen verwendet werden.
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